EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZYDUS 10 mg/10 mg comprimé pelliculé

Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie préexistante ou une myasthénie oculaire (voir rubrique 4.8). EZETIMIBE/ ATORVASTATINE ZYDUS doit être arrêté en cas d’aggravation des symptômes. Des récurrences ont été rapportées lorsque la même statine ou une statine différente a été (ré)administrée. Myopathie/Rhabdomyolyse Depuis la mise sur le marché de l’ézétimibe, des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été rapportés. La plupart des patients qui ont présenté une rhabdomyolyse prenaient également une statine en association à l’ézétimibe. Cependant, des cas de rhabdomyolyse ont été très rarement rapportés avec l’ézétimibe en monothérapie, ou lorsque l’ézétimibe était associé à d’autres médicaments connus comme étant liés à un risque accru de rhabdomyolyse. EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZYDUS contient de l’atorvastatine. Comme les autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, l’atorvastatine peut dans de rares cas entraîner une atteinte des muscles squelettiques et provoquer des myalgies, une myosite et une myopathie pouvant progresser en rhabdomyolyse, une affection susceptible d’engager le pronostic vital caractérisée par un taux élevé de créatine phosphokinase (CPK) (> 10 x LSN), une myoglobinémie et une myoglobinurie pouvant entraîner une insuffisance rénale. […]

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant le traitement (voir rubrique 4.3). Grossesse L’athérosclérose est une maladie chronique et en général, l’arrêt des médicaments hypolipidémiants au cours de la grossesse devrait avoir peu d’impact sur le risque à long terme associé à l’hypercholestérolémie primaire. Ezétimibe/atorvastatine L’ézétimibe/atorvastatine est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’utilisation d’ézétimibe/atorvastatine pendant la grossesse. L’ézétimibe/ atorvastatine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ni chez une femme envisageant une grossesse ou chez laquelle une grossesse est suspectée. Le traitement par ézetimibe/atorvastatine doit être suspendu pendant la grossesse ou tant qu'il n’a pas été établi que la femme n’est pas enceinte (voir rubrique 4.3). L’administration concomitante d’ézétimibe et d’atorvastatine chez des rates en gestation a montré une augmentation liée au médicament de l’anomalie squelettique « diminution de l’ossification des sternèbres » dans le groupe recevant la dose élevée d’ézétimibe/atorvastatine. Cela peut être lié à la diminution du poids des fœtus observée. […]

Résumé du profil de sécurité La sécurité d’emploi de l’ézétimibe/atorvastatine a été évaluée chez plus de 2 400 patients dans 7 études cliniques. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables observés au cours des études cliniques d’ézétimibe/atorvastatine (ou lors de la co-administration d’ézétimibe et d’atorvastatine équivalent à l’ézétimibe/atorvastatine) ou d’ézétimibe ou d’atorvastatine ou qui ont été rapportés depuis la commercialisation d’ézétimibe/atorvastatine ou d’ézétimibe ou d’atorvastatine sont listés dans le tableau 3. Ces effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Tableau 3 : Effets indésirables Classe de système d’organes Fréquence Effet indésirable Infections et infestations Peu fréquent grippe Fréquence indéterminée rhinopharyngite Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée thrombopénie Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée hypersensibilité incluant anaphylaxie, angioœdème, rash et urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée diminution de l’appétit, anorexie, hyperglycémie, hypoglycémie Affections psychiatriques Peu fréquent dépression, insomnie, troubles du sommeil Fréquence indéterminée cauchemars Affections du système nerveux Peu fréquent é […]