ERLOTINIB ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé

Evaluation du statut de la mutation de l’EGFR Lorsque l’utilisation d’ERLOTINIB ZENTIVA en première ligne de traitement ou en traitement de maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) est envisagée, il est important que le statut de la mutation de l’EGFR d’un patient soit déterminé. Un test validé, robuste, fiable et sensible, avec un seuil de positivité prédéfini et avec une utilité démontrée pour la détermination du statut de la mutation de l’EGFR, utilisant soit l’ADN tumoral provenant d’un échantillon de tissu, soit l’ADN tumoral circulant (ADNtc) obtenu à partir d’un échantillon de sang (plasma), doit être réalisé selon les pratiques médicales locales. Si un test d’ADNtc plasmatique est utilisé et que le résultat est négatif pour les mutations activatrices, un test tissulaire doit être réalisé chaque fois que possible en raison du risque de faux négatifs associé au test plasmatique. Fumeurs Les fumeurs devront être encouragés à arrêter de fumer, compte tenu de la réduction des concentrations plasmatiques d’erlotinib chez les fumeurs par rapport aux non fumeurs. Le degré de réduction est probablement cliniquement significatif (voir les rubriques 4.2, 4.5, 5.1 et 5.2). […]

Grossesse Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de l’erlotinib chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de tératogénicité ou de parturition anormale. Cependant, un effet indésirable sur la grossesse ne peut être exclu, car des études réalisées chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryofœtale augmentée (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’homme est inconnu. Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à éviter une grossesse pendant le traitement par erlotinib. Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et au moins pendant les 2 semaines qui suivent la fin de celui-ci. En cas de survenue d’une grossesse, le traitement ne doit être poursuivi que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque pris pour le fœtus. Allaitement On ne sait pas si l’erlotinib est excrété dans le lait maternel. Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’impact de l’erlotinib sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel. En raison du potentiel délétère inconnu pour le nourrisson, l’allaitement est déconseillé lors d’un traitement par erlotinib et au moins pendant les 2 semaines suivant la dernière dose. Fertilité Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de trouble de la fécondité. […]

Résumé du profil de tolérance L’évaluation de la sécurité de l’erlotinib est basée sur des données issues de plus de 1 500 patients traités par au moins une dose de 150 mg d’erlotinib en monothérapie, et plus de 300 patients ayant reçu 100 mg ou 150 mg d’erlotinib en association avec la gemcitabine Cancer bronchique non à petites cellules (erlotinib en monothérapie) Première ligne de traitement chez des patients présentant des mutations de l’EGFR Dans une étude de phase III en ouvert, randomisée, ML20650, conduite chez 154 patients, la sécurité de l’erlotinib en première ligne de traitement des patients atteints d’un CBNPC présentant des mutations activatrices de l’EGFR a été évaluée chez 75 patients. Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par erlotinib dans l’étude ML20650 étaient une éruption cutanée et une diarrhée (, la plupart étaient de sévérité de grade 1/2 et gérables sans intervention. Des informations complètes sur le grade et l’incidence d’une éruption cutanée et une diarrhée de grade 3 sont survenues chez 9 % et 4 % des patients, respectivement. Aucune éruption cutanée ou diarrhée de grade 4 n’a été observée. Les deux effets indésirables, éruption cutanée et diarrhée, pour toutes les études cliniques sont disponibles dans la rubrique « Description d’effets indésirables sélectionnés » ci-dessous . […]