ERLOTINIB EG 25 mg, comprimé pelliculé

Evaluation du statut de la mutation de l’EGFR Lorsque l’utilisation d’ERLOTINIB EG en première ligne de traitement ou en traitement de maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) est envisagé, il est important que le statut de la mutation de l’EGFR d’un patient soit déterminé. Un test validé, robuste, fiable et sensible, avec un seuil de positivité prédéfini et avec une utilité démontrée pour la détermination du statut de la mutation de l’EGFR, utilisant soit l’ADN tumoral provenant d’un échantillon de tissu ou l’ADN tumoral circulant (ADNtc) obtenu à partir d’un échantillon de sang (plasma), doit être réalisé selon les pratiques médicales locales. Si un test d’ADNtc plasmatique est utilisé et que le résultat est négatif pour les mutations activatrices, un test tissulaire doit être réalisé chaque fois que possible en raison du risque de faux négatifs associé au test plasmatique. Fumeurs Les fumeurs devront être encouragés à arrêter de fumer, compte tenu de la réduction des concentrations plasmatiques d’erlotinib chez les fumeurs par rapport aux non-fumeurs. Le degré de réduction est probablement cliniquement significatif ( voir les rubriques 4.2, 4.5, 5.1 et 5.2 ). […]

Grossesse Il n’existe pas de données suffisantes relatives à l’utilisation d’erlotinib chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de tératogénicité ou de parturition anormale. Cependant, un effet indésirable sur la grossesse ne peut être exclu car des études réalisées chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryo-fœtale augmentée (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu. Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à éviter une grossesse pendant le traitement par ERLOTINIB EG. Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et pendant au moins les 2 semaines qui suivent la fin de celui-ci. En cas de survenue d’une grossesse, le traitement ne doit être poursuivi que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque pris pour le fœtus. Allaitement Il n’existe pas de données sur l’excrétion de l’erlotinib dans le lait maternel. Aucune étude n’a été menée pour évaluer l’impact d’ERLOTINIB EG sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel. En raison du potentiel délétère inconnu pour le nourrisson, l’allaitement est déconseillé lors d’un traitement par ERLOTINIB EG et pendant au moins les 2 semaines suivant la dernière dose . Fertilité Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de trouble de la fertilité. […]

L’évaluation de la sécurité d’erlotinib est basée sur des données issues de plus de 1 500 patients traités par au moins une dose de 150 mg d’erlotinib en monothérapie, et plus de 300 patients ayant reçu erlotinib 100 mg ou 150 mg en association avec gemcitabine. L’incidence des effets indésirables (EI) issus des essais cliniques observés avec erlotinib seul ou en association avec une chimiothérapie sont résumés selon le grade NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) dans le Tableau 1. Les EI listés sont ceux rapportés chez au moins 10 % des patients (dans le groupe d’erlotinib) et survenus plus fréquemment (≥ 3 %) chez des patients traités par erlotinib par rapport au bras comparateur. Les autres EI incluant ceux issus d’autres études sont résumés dans le Tableau 2. Les effets indésirables issus des essais cliniques (Tableau 1) et les autres effets indésirables (Tableau 2) sont listés selon la terminologie MedDRA des classes de systèmes d’organes. La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. […]