EPLERENONE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé

Hyperkaliémie En raison du mécanisme d’action du produit, une hyperkaliémie peut apparaître avec l’éplérénone. La kaliémie doit être contrôlée chez tous les patients à l’instauration du traitement et lors des modifications de posologie. Par la suite, un contrôle régulier est recommandé, particulièrement chez les patients qui risquent de développer une hyperkaliémie, tels que les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) et les patients diabétiques. L’administration de suppléments potassiques après le début du traitement par éplérénone n’est pas recommandée en raison du risque accru d’hyperkaliémie. Il a été observé qu’une diminution de la posologie d’éplérénone entraîne une baisse de la kaliémie. Dans une étude, l’ajout d’hydrochlorothiazide au traitement par l’éplérénone a contrebalancé les élévations de la kaliémie. Le risque d’hyperkaliémie peut augmenter lorsque l’éplérénone est utilisée en combinaison avec un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) et/ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA). La combinaison d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) et d’un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA) avec l’éplérénone ne doit pas être utilisée (voir rubriques 4.3 et 4.5). […]

Grossesse Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de l'éplérénone chez la femme enceinte. Les études animales n'ont pas montré d'effets indésirables directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l'accouchement et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). La prudence est recommandée en cas de prescription d'éplérénone à des femmes enceintes. Allaitement On ne sait pas si l'éplérénone est excrétée dans le lait maternel humain après une administration orale. Cependant, les données précliniques montrent que l'éplérénone et/ou ses métabolites sont présents dans le lait de la rate et que les ratons exposés par cette voie se sont développés normalement. En l’absence de données concernant la possibilité d’effets indésirables sur le nourrisson allaité, une décision doit être prise quant à l’interruption de l'allaitement ou du traitement en fonction de l'importance du médicament pour la mère. Fertilité Il n’y a pas de données humaines disponibles sur la fécondité.

D a n s deux é t u d es ( l ’ E p l e r eno n e Pos t - Acu t e M y oca r d i al I n f a r c ti on H e art Fa i l u r e E f fi ca c y and Su r v i val S t udy [EP H E S U S] et l ’ Ep l e r eno n e i n M il d P a ti en t s H osp i t a li z a ti on and S u rv i v a l S t udy i n H e a rt Fa il u r e [ E MP HA S I S -H F ]), l ' i nc i dence g l oba l e d ' é véne m en t s i ndés i rab l e s décr i t s a vec l 'ép l éré n one é t a i t s i m il a i re à ce ll e ob s e r vée avec l e p l acebo. Ci-dessous figurent les événements indésirables, pour lesquels une relation avec le traitement est suspectée et dont l'incidence est supérieure à celle observée avec le placebo, ou qui sont considérés comme graves avec une incidence significativement supérieure à celle observée avec le placebo, ou observés durant la surveillance après la mise sur le marché. Les événements indésirables sont classés par systèmes d’organes et fréquences absolues. Les fréquences sont définies de la manière suivante : Fréquent (≥1/100 à Peu fréquent (≥1/1 000 à Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). […]