EPLERENONE EG 50 mg, comprimé pelliculé

Hyperkaliémie : En raison du mécanisme d'action, une hyperkaliémie peut survenir sous éplérénone. La kaliémie doit être contrôlée chez tous les patients lors de l’initiation du traitement et lors des modifications de posologie. Par la suite, un contrôle régulier est recommandé en particulier pour les patients à risque d’hyperkaliémie, tels que les patients âgés, présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) et les patients diabétiques. L'administration de suppléments potassiques après le début du traitement par éplérénone n'est pas recommandée en raison du risque accru d'hyperkaliémie. Une baisse de la kaliémie a été observée en cas de diminution de la posologie d’éplérénone. Une étude a montré que l’association d'hydrochlorothiazide à un traitement par l’éplérénone a contrebalancé l’augmentation de la kaliémie. Le risque d'hyperkaliémie peut augmenter lorsque l'éplérénone est utilisée en association avec un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) et/ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II). L'association d'un IEC et d’un ARA II avec l'éplérénone ne doit pas être utilisée (voir rubriques 4.3 et 4.5). Insuffisance rénale : Chez les patients présentant une insuffisance rénale, notamment une microalbuminurie diabétique, la kaliémie doit être contrôlée régulièrement. Le risque d'hyperkaliémie augmente avec la diminution de la fonction rénale. […]

Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de l'éplérénone chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets indésirables directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Il est cependant recommandé d'être prudent en cas de prescription d'éplérénone à des femmes enceintes. Allaitement Après administration orale, le passage de l'éplérénone dans le lait n'est pas connu. Cependant, les données précliniques montrent que l'éplérénone et/ou ses métabolites sont présents dans le lait maternel de rate ; les rats nouveau-nés exposés par cette voie se sont développés normalement. Les effets indésirables sur le nourrisson n'étant pas connus en cas d'allaitement, en fonction de l'importance du traitement pour la mère, il conviendra de décider d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement.

Dans deux études (EPHESUS [Eplerenone Post-acute Mycardial Infraction Heart Failure Efficacy and Survival] et EMPHASIS-HF [Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure]), l'incidence globale des événements indésirables décrits avec l'éplérénone a été similaire à celle observée avec le placebo. L'événement indésirable le plus fréquemment rapporté dans l’étude EMPHASIS-HF était l’hyperkaliémie avec un taux d'incidence de 8,7 % pour l'éplérénone et de 4 % pour le placebo. Les événements indésirables rapportés ci-dessous sont ceux, pour lesquels un lien avec le traitement est suspecté et dont l'incidence est supérieure à celle observée avec le placebo, ou sont graves et dont l'incidence est significativement supérieure à celle observée avec le placebo, ou sont ceux qui ont été observés lors de la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d’organes et fréquence absolue. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : fréquent (( 1/100 à Infections et infestations Fréquent : infection. Peu fréquent : pyélonéphrite, pharyngite. Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : éosinophilie. Affections endocriniennes Peu fréquent : hypothyroïdie. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : hyperkaliémie (voir rubriques 4.3 et 4.4). […]