ELTROMBOPAG KRKA 25 mg, comprimé pelliculé

Il y a un risque accru d’événements indésirables, incluant une décompensation hépatique et des événements thromboemboliques potentiellement d’issue fatale, chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC avec une maladie hépatique chronique avancée, définie par un taux bas d’albumine ≤35 g/l ou un score du modèle pour la maladie hépatique au stade terminal « MELD » (« Model for End Stage Liver Disease ») ≥10, lorsqu’ils sont traités par eltrombopag en association avec un traitement à base d’interféron. De plus, les bénéfices du traitement en termes de proportion de patients obtenant une réponse virologique soutenue (RVS) par rapport au placebo étaient modestes chez ces patients (en particulier pour ceux ayant un taux initial d’albumine ≤35 g/l) par rapport à l’ensemble du groupe. Le traitement par eltrombopag chez ces patients doit être initié uniquement par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l’hépatite C avancée et uniquement lorsque les risques de thrombopénie ou de suspension du traitement antiviral justifient une intervention. Si le traitement est considéré comme étant cliniquement justifié, une surveillance étroite de ces patients est nécessaire. […]

Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'eltrombopag chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. ELTROMBOPAG KRKA n'est pas recommandé pendant la grossesse. Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes ELTROMBOPAG KRKA n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Allaitement L'excrétion d'eltrombopag de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue. Des études chez l'animal ont montré que l'eltrombopag était susceptible d'être excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.3) ; par conséquent, le risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise entre interrompre l’allaitement ou interrompre/ s’abstenir du traitement avec ELTROMBOPAG KRKA en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère. Fertilité La fertilité n’a pas été affectée chez les rats mâles et femelles à des expositions qui étaient comparables à l’exposition humaine. Cependant un risque chez l’Homme ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité Thrombopénie immunologique chez les patients adultes et pédiatriques La sécurité de l’eltrombopag a été évaluée chez des patients adultes (N = 763) à l’aide des études combinées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo, TRA100773A et B, TRA102537 (RAISE) et TRA113765, au cours desquelles 403 patients ont été exposés à l’eltrombopag et 179 patients au placebo, en plus des données issues des études en ouvert terminées (N = 360) TRA108057 (REPEAT), TRA105325 (EXTEND) et TRA112940 (voir rubrique 5.1). Les patients ont reçu le médicament à l’étude pendant 8 ans maximum (dans EXTEND). Les effets indésirables graves les plus importants étaient l’hépatotoxicité et les événements thrombotiques/thromboemboliques. Les effets indésirables les plus fréquents survenant chez au moins 10 % des patients incluaient les nausées, la diarrhée, l’alanine aminotransférase augmentée et les dorsalgies. La sécurité de l’eltrombopag chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) précédemment traités pour une TI a été démontrée au cours de deux études (N = 171) (voir rubrique 5.1). PETIT2 (TRA115450) était une étude en deux parties, l’une en double-aveugle et l’autre en ouvert, randomisée et contrôlée contre placebo. […]