ELTROMBOPAG BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé

Association avec des agents antiviraux à action directe La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies en association avec des agents antiviraux à action directe approuvés dans le traitement de l’infection chronique par l’hépatite C. Risque d'hépatotoxicité L'administration d'eltrombopag peut entraîner un dysfonctionnement de la fonction hépatique et une hépatotoxicité sévère, pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Les taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) et de bilirubine doivent être mesurés, préalablement à l'initiation du traitement par eltrombopag, puis toutes les deux semaines pendant la phase d'adaptation de la dose, et mensuellement une fois la dose stable établie. L’eltrombopag inhibe l’UGT1A1 et l’OATP1B1, ce qui peut entraîner une hyperbilirubinémie indirecte. Si la bilirubine est élevée, un fractionnement doit être réalisé. Les tests sériques hépatiques anormaux doivent être contrôlés de façon répétée dans les 3 à 5 jours. Si ces anomalies sont confirmées, les tests sériques hépatiques doivent être contrôlés jusqu'à ce que les résultats redeviennent normaux, stables ou conformes aux taux initiaux. […]

Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'eltrombopag chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. ELTROMBOPAG BIOGARAN n'est pas recommandé pendant la grossesse. Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes ELTROMBOPAG BIOGARAN n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Allaitement L'excrétion d'eltrombopag/de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue. Des études chez l'animal ont montré que l'eltrombopag était susceptible d'être excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.3) ; par conséquent, le risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise entre interrompre l’allaitement ou interrompre/ s’abstenir du traitement avec ELTROMBOPAG BIOGARAN en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère. Fertilité La fertilité n’a pas été affectée chez les rats mâles et femelles à des expositions qui étaient comparables à l’exposition humaine. Cependant un risque chez l’Homme ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité Thrombopénie immunologique chez les patients adultes et pédiatriques La sécurité de l’eltrombopag a été étudiée chez les patients adultes (N=763) dans des études poolées, contrôlées versus placebo, en double-aveugle, TRA100773A et B, TRA102537 (RAISE) et TRA113765, dans lesquelles 403 patients ont été exposés à l’eltrombopag et 179 patients au placebo, ainsi que les données des études en ouvert terminées (N=360) TRA108057 (REPEAT), TRA105325 (EXTEND) et TRA112940 (voir rubrique 5.1). Les patients ont reçu le médicament jusqu’à 8 ans (dans EXTEND). Les effets indésirables graves les plus importants étaient hépatotoxité et évènements thrombotiques/thromboemboliques. Les effets indésirables les plus fréquents observés chez au moins 10 % des patients incluaient : nausées, diarrhée, augmentation de l’alanine aminotransférase et douleurs dorsales. La sécurité de l’eltrombopag dans la population pédiatrique (âgée de 1 à 17 ans) précédemment traitée pour une TI a été démontrée dans deux études (N=171) (voir rubrique 5.1). PETIT2 (TRA115450) était une étude en deux phases, une en double-aveugle et une en ouvert, randomisée et contrôlée versus placebo. Les patients étaient randomisés selon un ratio 2/1 et ont reçu eltrombopag (n=63) ou du placebo (n=29) jusqu’à 13 semaines pendant la période randomisée de l’étude. […]