EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Co-administration avec d’autres médicaments En tant qu’association médicamenteuse fixe, EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ne doit pas être co-administré avec d’autres médicaments contenant les mêmes composants actifs que la préparation, à savoir l’emtricitabine ou le ténofovir disoproxil. Ce médicament ne doit pas être co-administré avec des médicaments contenant de l’éfavirenz à moins qu’une adaptation posologique ne soit nécessaire, par exemple avec la rifampicine (voir rubrique 4.2). En raison de similarités avec l’emtricitabine, EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ne doit pas être co-administré avec d’autres analogues de la cytidine, tels que la lamivudine (voir rubrique 4.5). Ce médicament ne doit pas être co-administré avec l’adéfovir dipivoxil ni avec des médicaments contenant du ténofovir alafénamide. La co-administration d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ et de didanosine n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). […]

Femmes en âge de procréer (voir ci-dessous et la rubrique 5.3) Les femmes traitées par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ doivent éviter toute grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse avant l’initiation du traitement par ce médicament. Contraception chez les hommes et les femmes Une méthode de contraception mécanique devra toujours être utilisée en association avec d’autres méthodes contraceptives (par exemple contraceptif oral ou autre contraceptif hormonal, voir rubrique 4.5) pendant le traitement par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ. En raison de la longue demi-vie de l’éfavirenz, il est recommandé d’utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant 12 semaines après l’arrêt du traitement par EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ. Grossesse Efavirenz : Il y a eu 7 cas rétrospectifs en lien avec des anomalies du tube neural, dont des méningomyélocèles, tous chez des mères exposées à des associations comprenant de l'éfavirenz (à l’exclusion des comprimés de l’association médicamenteuse fixe contenant de l’éfavirenz) au premier trimestre. Deux cas supplémentaires (1 prospectif et 1 rétrospectif) en lien avec des anomalies du tube neural ont été rapportés avec l'association médicamenteuse fixe contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil. […]

Résumé du profil de sécurité d’emploi La combinaison de l’éfavirenz, de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil a été étudiée chez 460 patients soit avec le comprimé de l’association fixe (étude AI266073), soit avec les composants individuels (étude GS-01-934). Les effets indésirables correspondaient de manière générale à ceux observés dans les études précédemment effectuées avec chacun des composants individuels. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par l’association fixe d’éfavirenz, d’emtricitabine et de ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable parmi les patients traités jusqu’à 48 semaines dans l’étude AI266073 étaient des affections psychiatriques (16 %), des affections du système nerveux (13 %) et des affections gastro-intestinales (7 %). Des réactions cutanées sévères, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et l’érythème polymorphe, des effets indésirables neuropsychiatriques (incluant dépression sévère, décès par suicide, comportements pseudo-psychotiques, épilepsie), des événements hépatiques sévères, des cas de pancréatite et d’acidose lactique (parfois fatals) ont été rapportés. […]