DORZOLAMIDE VIATRIS 2 %, collyre en solution

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients. La prise en charge des patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite des interventions thérapeutiques en plus des médicaments hypotensifs oculaires. Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome aigu par angle fermé. Le dorzolamide contient un groupement sulfonamide, également présent chez les sulfamides qui, même administré localement, est absorbé par voie systémique. Par conséquent, des effets indésirables, du même type que ceux imputables aux sulfamides, peuvent se produire avec une administration locale, incluant des réactions sévères telles que le Syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. En cas de signes de réactions graves d'hypersensibilité, l'utilisation du médicament doit être arrêtée. Le traitement par inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale a été associé à des lithiases urinaires résultant des altérations de l'équilibre acido-basique, en particulier chez les patients présentant des antécédents de calculs rénaux. Bien qu'aucun déséquilibre acido-basique n'ait été observé avec le dorzolamide, des lithiases urinaires ont été rapportées dans de rares cas. […]

Grossesse Le dorzolamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n’existe aucune donnée ou des données limitées sur l’utilisation du dorzolamide chez la femme enceinte. Chez des lapins, le dorzolamide administré à des doses materno-toxiques a produit des effets tératogènes (voir rubrique 5.3). Allaitement On ne sait pas si le dorzolamide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion du dorzolamide et ses métabolites dans le lait. La décision d’arrêter l’allaitement ou d’interrompre le traitement par DORZOLAMIDE VIATRIS 2 %, collyre en solution doit être prise en considérant les bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et les bénéfices du traitement pour la femme. Un risque pour le nouveau-né ou l’enfant ne peut être exclu. Fertilité Les données chez l’animal suggèrent un effet du traitement au dorzolamide sur la fertilité des mâles et des femelles. Les données chez l’Homme sont insuffisantes.

Le dorzolamide a été évalué dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées chez plus de 1400 sujets. Dans les études à long terme portant sur 1108 patients traités par le dorzolamide en monothérapie ou en association à un traitement par bêta-bloquant à usage ophtalmique, la cause la plus fréquente d'arrêts de traitement par dorzolamide (environ 3 % des patients) a été des réactions indésirables oculaires imputées au médicament, essentiellement des conjonctivites et des réactions palpébrales. Les effets indésirables rapportés dans plus d'un cas soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché du dorzolamide sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. […]