DORZOLAMIDE EG 20 mg/mL, collyre en solution

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients. Le traitement des patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite des interventions thérapeutiques en plus des agents hypotensifs oculaires. Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle. Le dorzolamide contient un groupe sulfonamide qui existe également chez les sulfamideset bien qu'administré localement, celui-ci passe dans la circulation générale. Par conséquent, des effets indésirables, du même type que ceux imputables aux sulfamides pris par voie générale, peuvent se produire avec une administration locale, y compris des réactions sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, le médicament doit être arrêté. Le traitement par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux, a été associé à des lithiases urinaires secondaires, à des modifications de l'équilibre acido-basique, spécialement chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux. Bien qu'il n'ait pas été observé de perturbation de l'équilibre acido-basique avec le dorzolamide, des lithiases urinaires ont été rapportées rarement. […]

Grossesse Le dorzolamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Chez des lapins, le dorzolamide administré à des doses materno-toxiques a produit des effets tératogènes (voir rubrique 5.3) Allaitement On ne sait pas si le dorzolamide est excrété dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques chez l’animal ont montré l’excrétion de dorzolamide/métabolites dans le lait. Une décision doit être faite quant à l’arrêt de l’allaitement ou l’arrêt/l’abstention du traitement de dorzolamide prenant en compte ls bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice de la thérapie chez la femme. Un risque pour le nouveau-né / l’enfant ne peut être exclu. Fertilité Les données chez l’animal ne suggèrent pas d’effet du traitement par dorzolamide sur la fertilité male ou femelle. Aucune donnée n’est disponible chez l’humain.

Dorzolamide a été évalué dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées chez plus de 1400 sujets. Dans des études au long cours portant sur 1108 patients traités par DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution, en monothérapie ou en traitement d'appoint avec un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la cause la plus fréquente d'arrêts de traitement avec le dorzolamide a été des effets indésirables oculaires imputés au médicament (environ 3 % des patients), essentiellement des conjonctivites et réactions palpébrales avec dorzolamide. Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit au cours des études cliniques, soit depuis la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante: Très fréquent: (≥1/10) (≥1/10); Fréquent: (≥1/100 to Peu fréquent: (≥1/1 000 to Rare: (≥1/10 000 to Très rare ( Non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Troubles du système nerveux: Fréquent: céphalées Rare: étourdissements, paresthésies Troubles oculaires : Très fréquent: brûlures et picotements des yeux Fréquent: kératite ponctuée superficielle, augmentation des larmes, conjonctivite, blépharite, prurit oculaire, irritation palpébrale, vision trouble. […]