DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade

Effet sur le système endocrinien Daivobet pommade contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l’utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée. Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire ou l’effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d’un traitement topique par corticoïde en raison du passage dans la circulation générale. L’application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. L’application sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l’absorption systémique des corticoïdes (voir rubrique 4.8). Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Daivobet gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Daivobet pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l’hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1). Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. […]

Grossesse Il n’y a pas de données pertinentes sur l’utilisation de Daivobet chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal avec les glucocorticoïdes ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) mais un certain nombre d’études épidémiologiques (moins de 300 grossesses menées à terme) n’a pas montré d’anomalies congénitales chez les enfants nés de mère traitée par les corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel pour l’Homme n’est pas connu de façon sure. En conséquence, Daivobet ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. Allaitement La bétaméthasone passe dans le lait maternel mais le risque d’observer un effet indésirable chez le nourrisson semble peu probable aux doses thérapeutiques. Il n’existe pas de données sur l’excrétion de calcipotriol dans le lait maternel. La prudence s’impose en cas de prescription de Daivobet chez la femme qui allaite. Ne pas utiliser Daivobet sur les seins en cas d’allaitement. Fertilité Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité chez le mâle et la femelle (voir rubrique 5.3).

L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues d’études cliniques incluant des études de tolérance post-commercialisation et des notifications spontanées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont des réactions cutanées diverses comme le prurit et l’exfoliation cutanée. Des cas de psoriasis pustuleux et d’hypercalcémie ont été rapportés. Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC) et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. […]