CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade

Effet sur le système endocrinien CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l’utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée. Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire ou l’effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d’un traitement topique par corticoïde en raison de l’absorption systémique. L’application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. L’application sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis cutanés doit être évitée car elle augmente l’absorption systémique des corticoïdes (voir rubrique 4.8). Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées d’un gel à base de calcipotriol et de bétaméthasone (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées d’une pommade à base de calcipotriol et de bétaméthasone (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l’hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1). […]

Grossesse Il n’y a pas de données pertinentes sur l’utilisation d’une pommade à base de calcipotriol et de bétaméthasone chez la femme enceinte. Les études chez l’animal avec les glucocorticoïdes ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) mais un nombre important d’études épidémiologiques (moins de 300 grossesses) n’ont pas montré d’anomalies congénitales chez les enfants nés de mères traitées par les corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel chez l’Homme n’est pas connu de façon sûre. En conséquence, durant la grossesse, CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ne doit être utilisée que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. Allaitement La bétaméthasone passe dans le lait maternel mais le risque d’observer un effet indésirable chez le nourrisson semble improbable aux doses thérapeutiques. Il n’y a pas de données disponibles sur l’excrétion de calcipotriol dans le lait maternel. La prudence s’impose en cas de prescription de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade chez la femme qui allaite. Ne pas utiliser CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade sur les seins en cas d’allaitement. […]

L’estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur une analyse de l’ensemble des données des études cliniques incluant des études de sécurité post-autorisation et des déclarations spontanées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement sont des réactions cutanées comme des prurits et des exfoliations cutanées. Des psoriasis pustuleux et des hypercalcémies ont également été rapportés. Les effets indésirables sont listés par classe de système d’organes MedDRA et les effets indésirables individuels sont listés en commençant par les plus fréquemment rapportés. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont listés par gravité décroissante. […]