CLARITHROMYCINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé

Le médecin ne doit pas prescrire de clarithromycine à des femmes enceintes sans évaluer soigneusement les bénéfices et les risques, en particulier au cours des trois premiers mois de grossesse (voir rubrique 4.6). La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2). La clarithromycine est principalement excrétée par le foie. Par conséquent, il convient d’être prudent lors de l'administration de la clarithromycine aux patients présentant une insuffisance hépatique. Des précautions doivent également être prises lors de l'administration de clarithromycine à des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère. Une dysfonction hépatique, y compris une augmentation des enzymes hépatiques, et une hépatite hépatocellulaire et/ou cholestatique, avec ou sans jaunisse a été rapportée avec la clarithromycine. Cette dysfonction hépatique peut être sévère et est généralement réversible. Des cas d'insuffisance hépatique fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Il se peut que certains des patients concernés aient eu une maladie hépatique préexistante ou aient pris d'autres médicaments hépatotoxiques. […]

Grossesse La sécurité d’utilisation de la clarithromycine au cours de la grossesse n'a pas été établie. Compte tenu de résultats variables obtenus lors d’études chez l’animal, et des données cliniques disponibles chez l’Homme, la possibilité d'effets indésirables sur le développement embryofoetal ne peut être exclue. Des études observationnelles évaluant l’exposition à la clarithromycine pendant le premier et le deuxième trimestre ont rapporté un risque accru de fausse couche comparativement à la non-utilisation d’antibiotiques ou à l’utilisation d’autres antibiotiques pendant la même période. Les études épidémiologiques disponibles sur le risque de malformations congénitales importantes lors de l’utilisation de macrolides y compris la clarithromycine pendant la grossesse fournissent des résultats contradictoires. Par conséquent, l'utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée sans avoir soigneusement évalué les bénéfices par rapport aux risques. Allaitement La sécurité d’utilisation de la clarithromycine pendant l’allaitement n'a pas été établie. La clarithromycine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Il a été estimé qu’un nourrisson nourri exclusivement au sein recevrait environ 1,7 % de la dose maternelle de clarithromycine, ajustée en fonction du poids. […]

a. Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les adultes et les enfants prenant de la clarithromycine sont : douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et altération du goût. Ces effets indésirables sont généralement légers et correspondent au profil de sécurité connu des antibiotiques de la famille des macrolides (voir section b. à la rubrique 4.8). Aucune différence significative n’a été observée sur l’incidence de ces effets indésirables gastro-intestinaux au cours des études cliniques, entre les patients avec et ceux sans infection mycobactérienne préexistante. b. Tableau résumé des effets indésirables Le tableau suivant mentionne les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation de la clarithromycine en comprimés à libération immédiate, granulés pour suspension buvable, poudre pour solution injectable, comprimés à libération prolongée et comprimés à libération modifiée. […]