CLARITHROMYCINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé

Avant toute prescription de clarithromycine, il convient de s’assurer qu’un antibiotique de la famille des macrolides correspond au traitement adapté. Cette sélection est basée sur la nature bactérienne de l’infection, l’indication de la spécialité et la prévalence des résistances à la clarithromycine ou aux autres macrolides. Dans les zones à forte incidence de résistances à l’érythromycine A, il est particulièrement important de prendre en considération l’évolution de la réponse à la clarithromycine et aux autres antibiotiques. Comme pour d’autres macrolides, des taux élevés de résistance de Streptococcus pneumoniae ont été rapportés pour la clarithromycine dans quelques pays européens (voir rubrique 5.1). Ceci doit être pris en considération pour traiter des infections causées par Streptococcus pneumoniae . Lors de pharyngites bactériennes, l’usage de la clarithromycine est recommandé uniquement lorsqu'un traitement par bêta-lactamines ne peut être envisagé. Les médecins ne doivent pas prescrire de clarithromycine chez la femme enceinte sans avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice/risque, particulièrement lors des trois premiers mois de grossesse (voir rubrique 4.6). Il convient d’être prudent chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2). La clarithromycine est éliminée principalement par voie hépatique. […]

Grossesse La sécurité de l’utilisation de la clarithromycine au cours de la grossesse n’a pas été établie. Compte tenu de résultats variables obtenus lors d’études chez l’animal et des données cliniques disponibles chez l’homme, la possibilité d’effets indésirables sur le développement embryofœtal ne peut être exclue. Certaines études observationnelles évaluant l’exposition à la clarithromycine pendant le premier et le deuxième trimestre ont rapporté un risque accru de fausse couche comparativement à la non-utilisation d’antibiotiques ou à l’utilisation d’autres antibiotiques pendant la même période. Les études épidémiologiques disponibles sur le risque de malformations congénitales importantes lors de l’utilisation de macrolides incluant la clarithromycine pendant la grossesse fournissent des résultats contradictoires. Les études chez l’animal n’ont pas montré de toxicité relative à la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’homme n’est pas connu. Par conséquent, l’utilisation pendant la grossesse n’est pas recommandée sans avoir soigneusement évalué les bénéfices par rapport aux risques. Allaitement La clarithromycine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel en petites quantités. Il a été estimé qu’un nourrisson nourri exclusivement au sein recevrait environ 1,7 % de la dose maternelle de clarithromycine, ajustée en fonction du poids. […]

a) Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les adultes et les enfants prenant de la clarithromycine sont : douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et altération du goût. Ces effets indésirables sont généralement légers et correspondent au profil de sécurité connu des antibiotiques de la famille des macrolides (voir « Liste des effets indésirables » à la rubrique 4.8). Aucune différence significative n’a été observée sur l’incidence de ces effets indésirables gastro-intestinaux au cours des études cliniques, entre les patients avec et ceux sans infection mycobactérienne préexistante. b) Tableau résumant les effets indésirables Le tableau suivant mentionne les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation de la clarithromycine en comprimés à libération immédiate, granulés pour suspension buvable, poudre pour solution injectable, comprimés à libération prolongée et comprimés à libération modifiée. […]