BRINZOLAMIDE VIATRIS 10 mg/ml, collyre en suspension

Effets systémiques Brinzolamide Viatris est un sulfonamide inhibiteur de l’anhydrase carbonique qui, bien qu’administré localement, est absorbé par voie systémique. Les effets indésirables des sulfonamides peuvent aussi être observés avec la voie topique, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et les réactions dermiques doivent être surveillées de près. Si des signes de réactions graves ou d’hypersensibilité apparaissent, brinzolamide doit être immédiatement arrêté. Des perturbations acido-basiques ont été rapportées suite à l’administration orale d’inhibiteurs de l’anhydrase carbonique. Utiliser avec précaution chez les patients à risque d’insuffisance rénale en raison du risque potentiel d’acidose métabolique (voir rubrique 4.2). BRINZOLAMIDE VIATRIS n’a été étudié ni chez les prématurés (moins de 36 semaines d’âge gestationnel), ni chez les enfants âgés de moins d’une semaine. En raison du risque possible d’acidose métabolique, les patients présentant une immaturité ou des anomalies tubulaires rénales significatives ne peuvent être traités par le brinzolamide qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque. […]

Grossesse Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation ophtalmique du brinzolamide chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après une administration systémique (voir également rubrique 5.3). BRINZOLAMIDE VIATRIS n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Allaitement L’excrétion du brinzolamide et de ses métabolites dans le lait humain, après administration topique oculaire, n’est pas connue. Des études chez l'animal ont mis en évidence un faible niveau d’excrétion du brinzolamide dans le lait maternel après administration orale. L’existence d’un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclue. La décision d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter/suspendre le traitement par brinzolamide doit prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant ainsi que le bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Les études chez l’animal avec le brinzolamide n’ont démontré aucun effet sur la fertilité. Les études n’ont pas permis d’évaluer l’effet d’une administration oculaire topique du brinzolamide sur la fertilité humaine.

Résumé du profil de sécurité Au cours des études cliniques incluant plus de 2732 patients traités avec du brinzolamide en monothérapie ou en association avec du maléate de timolol 5 mg/ml, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés étaient : dysgueusie (6, 0%) (goût amer ou inhabituel, voir description ci-dessous) et trouble de la vision (5,4 %), survenant de façon transitoire lors de l’instillation et durant de quelques secondes à quelques minutes (voir également rubrique 4.7). Tableau résumé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été déclarés avec le brinzolamide 10 mg/ml, collyre en suspension, et sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, Classe de systèmes d’organes Terme préféré MedDRA Infections et infestations Peu fréquentes : rhinopharyngite, pharyngite, sinusite Fréquence indéterminée : rhinite Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquentes : diminution du nombre de globules rouges, augmentation du taux de chlorure dans le sang Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité Affections métaboliques et nutritionnelles Fréquence indéterminée : diminution de l’appétit Affections psychiatriques Peu fréquentes : apathie, dépression, troubles de l’humeur, diminution de la libido, cauchemars, nervosité Rares : insomnie Affections du systè […]