BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension

Effets systémiques BRINZOLAMIDE CRISTERS est un sulfonamide inhibiteur de l’anhydrase carbonique qui même administré localement, est absorbé par voie générale. Les effets indésirables des sulfonamides peuvent aussi être observés avec la voie locale. Si des signes de réactions graves ou d’hypersensibilité apparaissent, ce médicament doit être arrêté. Des perturbations acido-basiques ont été rapportées suite à l’administration orale d’inhibiteurs de l’anhydrase carbonique. Utiliser avec précaution chez les patients à risque d’insuffisance rénale en raison du risque potentiel d’acidose métabolique (voir rubrique 4.2). Le brinzolamide n’a été étudié ni chez les prématurés (moins de 36 semaines d’âge gestationnel), ni chez les enfants âgés de moins d’une semaine. En raison du risque possible d’acidose métabolique, les patients présentant une immaturité ou des anomalies tubulaires rénales significatives ne peuvent être traités par le brinzolamide qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque. Les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale peuvent diminuer l’aptitude aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique. Ces effets peuvent aussi se produire après administration topique puisque BRINZOLAMIDE CRISTERS présente une absorption systémique. […]

Gr o ssesse Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation ophtalmique du brinzolamide chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après une administration systémique (voir également rubrique 5.3). BRINZOLAMIDE CRISTERS n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Allaite m ent L’excrétion du brinzolamide et de ses métabolites dans le lait maternel, après administration topique oculaire, n’est pas connue. Des études chez l'animal ont mis en évidence un faible niveau d’excrétion du brinzolamide dans le lait maternel après administration orale. L’existence d’un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. La décision, d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter/suspendre le traitement par BRINZOLAMIDE CRISTERS, doit prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant ainsi que le bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Les études chez l’animal n’ont démontré aucun effet sur la fertilité. Les études n’ont pas permis d’évaluer l’effet d’une administration oculaire topique du brinzolamide sur la fertilité humaine.

R és u m é d u p r o fi l d e s é c u rit é L e s e f fet s ind ésira b le s l ié s au t raite m e nt l e s p l us f ré qu e mm e nt r a pp o rté s au c o u r s d e s é t ud e s c l i n i qu e s i n cl u a nt p l us d e 2732 p atie n t s t raité s a v e c du brinzolamide en mo n o t h éra p i e ou e n a s s o ciati o n a v e c d u m aléat e de t i mo l o l 5 mg / m l étaie nt : d y s g u e u si e ( 6. 0 %) ( go ût a m e r ou i nh a b it u el , vo i r d escri p ti o n ci - d ess o u s ) et tr o ub l e d e la v i si o n, s u r v e n a nt d e f a ç o n t ra n sit o ir e l o r s d e l ’ i n stillati o n e t du ra nt de qu el qu e s s e c o nd e s à qu el qu e s m i nu te s ( 5. 4 %) ( vo i r é g ale m e nt r ub ri que 4. 7 ) . […]