BRINZOLAMIDE/TIMOLOL VIATRIS 10 mg/5 mg par mL, collyre en suspension

Effets systémiques · Le brinzolamide et le timolol passent dans la circulation générale. Du fait de la présence d’un bêta-bloquant, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bêta-bloquants administrés par voie systémique peuvent se produire. La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu’après administration par voie générale. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2. · Des réactions d’hypersensibilité communes à tous les dérivés des sulfonamides peuvent se produire chez des patients recevant BRINZOLAMIDE/TIMOLOL VIATRIS, car il passe dans la circulation générale. · Brinzolamide est un sulfonamide inhibiteur de l’anhydrase carbonique qui même administré localement, est absorbé par voie générale. Les effets indésirables des sulfonamides peuvent aussi être observés avec la voie locale, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET). Lors de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et les réactions dermiques doivent être surveillées de près. Si des signes de réactions graves ou d’hypersensibilité apparaissent, brinzolamide doit être immédiatement arrêté. […]

Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du brinzolamide ou du timolol administrés par voie oculaire chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal avec le brinzolamide ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après une administration systémique, voir rubrique 5.3. BRINZOLAMIDE/TIMOLOL VIATRIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2. Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d’un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si BRINZOLAMIDE/TIMOLOL VIATRIS est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie. Allaitement Il n’a pas été établi que le brinzolamide par voie oculaire était excrété dans le lait maternel humain. Les études chez l’animal après administration orale ont montré que le brinzolamide était excrété dans le lait maternel, voir rubrique 5.3. […]

Résumé du profil de tolérance Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés étaient une vision floue, une irritation oculaire et une douleur oculaire, survenant chez environ 2 % à 7 % des patients. Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation du brinzolamide/timolol et de ses composants, brinzolamide et timolol, pris individuellement. Ils ont été classés de la façon suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, Classe de systèmes d’organes Terme préféré MedDRA (v. 18.0) Infections et infestations Fréquence indéterminée : rhinopharyngite 3 , pharyngite 3 , sinusite 3 , rhinite 3 Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : baisse de la numération leucocytaire 1 Fréquence indéterminée : diminution du nombre de globules rouges 3 , augmentation du taux de chlorure dans le sang 3 Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : anaphylaxie 2 , choc anaphylactique 1 , réaction allergique systémique incluant angioedème 2 , rash localisé et généralisé 2 , hypersensibilité 1 , urticaire 2 , prurit 2 Troubles métaboliques et nutritionnels Fréquence indéterminée : hypoglycémie 2 Affections psychiatriques Rare : insomnie 1 Fréquence indéterminée : dépression 1 , perte de mémoire 2 , apathie 3 , […]