BRINZOLAMIDE/TIMOLOL EG 10 mg/5 mg par mL, collyre en suspension

Effets systémiques · Le brinzolamide et le timolol passent dans la circulation générale. Du fait de la présence d’un bêta-bloquant, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bêta-bloquants administrés par voie systémique peuvent se produire. La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu’après administration par voie générale. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2. · Des réactions d’hypersensibilité communes à tous les dérivés des sulfonamides peuvent se produire chez des patients recevant BRINZOLAMIDE/TIMOLOL EG, car il passe dans la circulation générale. Troubles cardiaques Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d'hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres substances actives doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d’aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables. En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants ne devront être prescrits qu’avec prudence aux patients atteints d’un bloc cardiaque de premier degré. […]

Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du brinzolamide ou du timolol administrés par voie oculaire chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal avec le brinzolamide ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après une administration systémique, voir rubrique 5.3. BRINZOLAMIDE/TIMOLOL EG ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2. Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. De plus, les signes et les symptômes d’un effet bêta-bloquant (par exemple, bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si BRINZOLAMIDE/TIMOLOL EG est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie. Allaitement Il n’a pas été établi que le brinzolamide ophtalmique est excrété dans le lait maternel. Les études chez l’animal après administration orale ont montré que le brinzolamide était excrété dans le lait maternel, voir rubrique 5.3. Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. […]

Résumé du profil de tolérance Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés étaient une vision floue, une irritation oculaire et une douleur oculaire, survenant chez environ 2 % à 7 % des patients. Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation de BRINZOLAMIDE/TIMOLOL EG et de ses composants, brinzolamide et timolol, pris individuellement. Ils ont été classés de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Classe de systèmes d’organes Terme préféré MedDRA (v. 18.0) Infections et infestations Fréquence indéterminée : rhinopharyngite 3 , pharyngite 3 , sinusite 3 , rhinite 3 Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : baisse de la numération leucocytaire 1 Fréquence indéterminée : diminution du nombre de globules rouges 3 , augmentation du taux de chlorure dans le sang 3 Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : anaphylaxie 2 , choc anaphylactique 1 , réaction allergique systémique incluant angioedème 2 , rash localisé et généralisé 2 , hypersensibilité 1 , urticaire 2 , prurit 2 Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée : hypoglycémie 2 Affections psychiatriques Rare : insomnie 1 Fréquence indéterminée : dépression 1 , perte de mémoire 2 , apathie […]