BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde spéciales LIEES AU BISOPROLOL Le traitement avec le bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement sauf si absolument nécessaire, car l’arrêt brutal du bisoprolol peut provoquer une détérioration aigüe de l’état général du patient en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ; l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. La dose doit être diminuée de façon progressive sur plusieurs jours. LIEES A L’HYDROCHLOROTHIAZIDE Toxicité respiratoire aiguë De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d’hydrochlorothiazide. L’œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d’hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS, comprimé pelliculé doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L’hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide. BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale. […]

Grossesse Les données concernant l’utilisation de l’hydrochlorothiazide ou du bisoprolol pendant la grossesse, et particulièrement pendant le premier trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes pour l’hydrochlorothiazide et n’indiquent pas un effet tératogène avec le bisoprolol. Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d’entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. Le bisoprolol, médicament bloquant les récepteurs béta adrénergiques, diminue la perfusion placentaire, effet qui a été associé à un retard de croissance, à la mort in utero, à l’avortement ou au déclenchement prématuré du travail. Si un traitement bêta-bloquant s’avère nécessaire, les médicaments qui ont un profil de tolérance bien établi doivent être considérés. La circulation sanguine utéro-placentaire et la croissance du fœtus doivent être surveillées. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 5 premiers jours de la vie. L’hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. […]

Les événements indésirables sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA par système d’organes et par ordre de fréquence. La terminologie suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Rare (≥ 1/10 000 à Très rare ( Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Fréquence indéterminée : Cancer de la peau non-mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : leucopénie, thrombocytopénie. Très rare : agranulocytose. Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : perte de l'appétit, hyperglycémie, hyperuricémie, perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique (en particulier hypokaliémie et hyponatrémie, également hypomagnésémie et hypochlorémie, ainsi que hypercalcémie). Très rare : alcalose métabolique. Affections psychiatriques Peu fréquent : dépression, troubles du sommeil. Rare : cauchemars, hallucinations. Affections du système nerveux Fréquent : vertiges*, céphalées*. Affections oculaires Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en considération chez les patients portant des lentilles), troubles de la vision. Très rare : conjonctivite. […]