BILASKA 20 mg, comprimé

Population pédiatrique L'efficacité et la tolérance de la bilastine n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans et pesant moins de 15 kg. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 15 kg. En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir ou le diltiazem, peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et par conséquent augmenter le risque de survenue d’effets indésirables de la bilastine. Il convient donc d'éviter l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère. Des cas d’allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme ont été rapportés chez des patients utilisant de la bilastine (voir les rubriques 4.8, 4.9 et 5.1). Les médicaments qui provoquent un allongement de l’intervalle QT/QTc sont suspectés d’augmenter le risque de torsades de pointes. Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lors de l’administration de bilastine à des patients qui présentent un risque accru de survenue d’un allongement de l’intervalle QT/QTc. Cela comprend les patients avec des antécédents d’arythmies cardiaques […]

Grossesse Il n ' y a pas ou peu de données sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique direct ou indirect sur la reproduction, la mise bas ou le développement post-natal ( voir rubrique 5.3 ). Par mesure de précaution, il est recommandé de n e p as u t i li s er B I L A S K A a u co u r s de l a gro ss e ss e. Allaitement L'excrétion de la bilastine dans le lait n'a pas été étudiée chez l’homme. Les données de pharmacocinétique disponibles chez l’animal ont montré une excrétion de la bilastine dans le lait (voir rubrique 5.3). Une décision de poursuivre/interrompre l’allaitement ou d’interrompre/d’éviter le traitement par bilastine doit être prise en prenant en compte l e b é n é f i c e de l ' a l l a i t e m e n t p o ur l ' e n f a n t a u r e g ard du b é n é f i c e d u tr a i te m e n t p a r b i l a s t i n e p o ur les femmes . Fertilité Il n’y a aucune donnée clinique, ou elles sont très limitées. Une étude menée chez le rat n'a pas montré d'effets toxiques sur la fertilité ( voir rubrique 5.3 ).

Résumé du profil de tolérance chez l’adulte et l’adolescent Au cours des études cliniques chez l’adulte et l’adolescent, la fréquence des événements indésirables observés chez les patients souffrant de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg a été comparable à celle observée sous placebo (12,7 % versus 12,8 %). Les études cliniques de phase II et III réalisées pendant le développement clinique ont inclus 2525 patients adulte et adolescent traités avec différentes doses de bilastine, dont 1697 ont reçu 20 mg de bilastine. Au cours de ces études, 1362 patients ont reçu le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les indications rhino-conjonctivite allergique ou urticaire chronique idiopathique ont été : maux de tête, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence de ces événements indésirables a été la même dans le groupe placebo. […]