BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

L’instauration du traitement doit se faire sous la supervision directe d’un spécialiste. BICALUTAMIDE TEVA est fortement métabolisé par le foie. Les données semblent indiquer que son élimination peut être plus lente chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère, ce qui peut entraîner une accumulation plus importante du bicalutamide. Par conséquent, BICALUTAMIDE TEVA doit être utilisé avec prudence chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère. La fonction hépatique devrait être testée régulièrement en raison des modifications hépatiques potentielles. Dans la plupart des cas, ces modifications surviennent dans les 6 premiers mois du traitement par BICALUTAMIDE TEVA. De rares cas d'anomalies ou d’insuffisance sévère de la fonction hépatique ont été observés avec le bicalutamide et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8). Si ces changements sont graves, l'arrêt du traitement par le bicalutamide doit être envisagé. Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes recevant des agonistes de la LH-RH. Cela peut se manifester par un diabète ou une perte du contrôle de la glycémie chez les hommes ayant un diabète pré-existant. Le contrôle de la glycémie doit donc être pris en considération chez les patients recevant du bicalutamide en association avec des agonistes de la LH-RH. […]

Grossesse BICALUTAMIDE TEVA est contre-indiqué chez les femmes et ne doit pas être administré chez la femme enceinte. Allaitement BICALUTAMIDE TEVA est contre-indiqué pendant l’allaitement Fertilité Une altération réversible de la fertilité masculine a été observée dans des études menées chez les animaux (voir rubrique 5.3). On peut supposer qu’il existe une période d’hypofertilité ou d’infertilité chez l’Homme. Le bicalutamide peut provoquer des changements morphologiques au niveau des spermatozoïdes. Les patients et/ou leurs partenaires doivent utiliser une contraception adaptée pendant le traitement par bicalutamide et pendant 130 jours après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Tableau 1 Fréquence des effets indésirables Classe de systèmes d’organes Fréquence Evénement Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Anémie Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité, œdème angioneurotique et urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Diminution de l’appétit Affections psychiatriques Fréquent Baisse de la libido dépression Affections du système nerveux Très fréquent Vertiges Fréquent Somnolence Affections cardiaques Fréquent Infarctus du myocarde (des issues fatales ont été rapportées) 4 , insuffisance cardiaque 4 Fréquence indéterminée Allongement de l’intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5) Affections vasculaires Très fréquent Bouffées de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Pneumopathie interstitielle 5 (des issues fatales ont été rapportées) Affections gastro-intestinales Très fréquent Douleurs abdominales constipation nausées Fréquent Dyspepsie flatulences Affections hépatobiliaires Fréquent Hépatotoxicité, jaunisse, hypertransaminasémie 1 Rare Insuffisance hépatique 2 (des issues fatales ont été rapportées) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Alopécie hirsutisme/repousse des cheveux sécheresse cutanée […]