BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé · EUGIA PHARMA (MALTA) (MALTE)
Composition & identité
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsCancer de la prostate métastasé Cancer de la prostate métastasé, en association à une…Indications — dans quels cas est-il utilisé ?
Cancer de la prostate métastasé Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration médicale ou chirurgicale. Cancer de la prostate localement avancé BICALUTAMIDE ARROW LAB est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
Posologie & administrationPosologie Cancer de la prostate métastasé Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un…Posologie & mode d'administration
Posologie Cancer de la prostate métastasé Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg par jour, à commencer avec la castration médicale ou chirurgicale. Cancer de la prostate localement avancé Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50 mg par jour. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans. En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut être observée (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique BICALUTAMIDE ARROW LAB est contre-indiqué chez les enfants et les femmes (voir rubrique 4.3). Mode d’administration Ce médicament est à prendre par voie orale. Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Contre-indicationsLe bicalutamide est contre · Le bicalutamide ne doit · L'administration deContre-indications — quand ne pas le prendre
Le bicalutamide est contre indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique 4.6). Le bicalutamide ne doit pas être donné aux patients ayant présenté une réaction d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L'administration de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride concomitante à la prise de bicalutamide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Mises en gardeLe rapport bénéfice/risque d’un traitement par BICALUTAMIDE ARROW LAB n’est pas favorable…Mises en garde & précautions d'emploi
Le rapport bénéfice/risque d’un traitement par BICALUTAMIDE ARROW LAB n’est pas favorable chez les patients atteints d’un cancer de la prostate au stade localisé (voir rubrique 5.1). Le bicalutamide est essentiellement métabolisé par le foie. Des données indiquent que son élimination peut être ralentie en cas d’insuffisance hépatique sévère, ce qui pourrait entrainer une augmentation de l’accumulation du bicalutamide. En conséquence, le bicalutamide doit être utilisé avec prudence en cas d’insuffisance hépatique modérée à sévère. Une surveillance régulière de la fonction hépatique doit être envisagée en raison de la possibilité d’altérations hépatiques. La plupart des modifications surviennent au cours des 6 premiers mois du traitement par le bicalutamide. Dans de rares cas, des perturbations hépatiques sévères et des insuffisances hépatiques ont été observées sous traitement par le bicalutamide, et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8). Le traitement par le bicalutamide doit être arrêté en cas de modifications hépatiques sévères. Chez les patients présentant une progression objective de la maladie avec un taux de PSA élevé, l’arrêt du traitement par le bicalutamide doit être envisagé. Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes traités par des agonistes de la LHRH. […]
Interactions médicamenteusesLes études in vitro ont montré que l'énantiomère (R) du bicalutamide était un inhibiteur du…Interactions avec d'autres médicaments
Les études in vitro ont montré que l'énantiomère (R) du bicalutamide était un inhibiteur du cytochrome CYP 3A4 et à un degré moindre des cytochromes CYP 2C9, 2C19 et 2D6. Anticoagulants de type coumarinique : en raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques, une interaction de type compétitif a été observée in vitro avec la warfarine. Il est recommandé de contrôler régulièrement les tests de coagulation et de réduire, le cas échéant, la posologie de l'anticoagulant lors du traitement par bicalutamide. Même si des études cliniques utilisant l’antipyrine comme marqueur de l’activité du cytochrome P450 (CYP) n’ont révélé aucun signe d’interaction médicamenteuse avec le bicalutamide, l’exposition moyenne au midazolam (ASC) augmentait de jusqu’à 80 % après l’administration concomitante de bicalutamide pendant 28 jours. Pour les médicaments ayant un index thérapeutique étroit, une telle augmentation pourrait s’avérer significative. L’utilisation concomitante de terfénadine, d’astémizole et de cisapride est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3) et la prudence est de rigueur en cas d’administration concomitante de bicalutamide et de composés tels que la ciclosporine et les antagonistes calciques. Une réduction de la posologie peut s’avérer nécessaire pour ces médicaments, en particulier s’il existe des signes d’augmentation de l’effet médicamenteux ou d’effets indésirables. […]
Grossesse & allaitementContraception Les patients et/ou leurs partenaires en âge de procréer doivent utiliser une…Grossesse & allaitement
Contraception Les patients et/ou leurs partenaires en âge de procréer doivent utiliser une contraception adaptée pendant le traitement par bicalutamide et pendant 130 jours après l’arrêt du traitement. Grossesse Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et il ne doit pas être donné chez les femmes enceintes. Allaitement Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Fertilité Une altération réversible de la fertilité masculine a été observée dans des études chez les animaux (voir rubrique 5.3). On peut supposer qu’il existe une période de baisse de la fertilité ou d’infertilité chez l’Homme.
Effets indésirablesDans ce paragraphe, la fréquence des effets indésirables est définie comme suitEffets indésirables
Dans ce paragraphe, la fréquence des effets indésirables est définie comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables Système Organe Classe Fréquence Bicalutamide 150 mg (monothérapie) Bicalutamide 50 mg (+ analogue de la LHRH) Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Anémie Fréquent Anémie Affections cardiaques Fréquent Infarctus du myocarde (des issues fatales ont été rapportées) a , insuffisance cardiaque a Indéterminée Allongement de l’intervalle QT (Voir rubriques 4.4 et 4.5) Allongement de l’intervalle QT (Voir rubriques 4.4 et 4.5) Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité, angiœdème, urticaire Hypersensibilité, angiœdème, urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Diminution de l’appétit Diminution de l’appétit, hyperglycémie Affections psychiatriques Fréquent Baisse de la libido Dépression Baisse de la libido Dépression Affections du système nerveux Très fréquent Sensations vertigineuses Fréquent Sensations vertigineuses Somnolence Somnolence Affections vasculaires Très fréquent Bouffées de chaleur Fréquent Bouffées de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Affections pulmonaires interstitielles b (des issues fatales ont été rapportées) Affections pulmonaires interstitielles b (des issues fatales ont été rapportées […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 38,36 € = 37,36 € (Sécu) + 0,00 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
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- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Ce médicament est un générique : même molécule et même remboursement que le médicament de référence, à prix maîtrisé.
Équivalents (même molécule)
Comparer marque ↔ générique →Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.