BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé · SANDOZ
Composition & identité
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsAssociation thérapeutique avec Bicalutamide Sandoz Traitement du cancer de la prostate…Indications — dans quels cas est-il utilisé ?
Association thérapeutique avec Bicalutamide Sandoz Traitement du cancer de la prostate avancée, en association avec un analogue de la LH-RH (hormone de libération de l'hormone lutéinisante) ou une castration chirurgicale. Monothérapie avec 3 comprimés de Bicalutamide Sandoz (150 mg de bicalutamide) Le bicalutamide à la dose de 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie ( voir rubrique 5.1 ).
Posologie & administrationAssociation thérapeutique avec Bicalutamide Sandoz Hommes adultes, y compris sujets âgésPosologie & mode d'administration
Association thérapeutique avec Bicalutamide Sandoz Hommes adultes, y compris sujets âgés : un comprimé (50 mg) une fois par jour, pendant ou en dehors des repas. Le traitement par le bicalutamide peut être entrepris soit 3 jours avant soit au début du traitement par l'analogue de la LH-RH ou en même temps que la castration chirurgicale. Insuffisance rénale : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale. Insuffisance hépatique : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance hépatique légère. L'accumulation peut être accentuée en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère ( voir rubrique 4.4 ). Monothérapie avec 3 comprimés de Bicalutamide Sandoz (150 mg de bicalutamide) Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé : trois comprimés (150 mg) par jour, pendant ou en dehors des repas. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 2 ans ou jusqu’à progression de la maladie. Insuffisance rénale : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale. Insuffisance hépatique : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance hépatique légère. L'accumulation peut être accentuée en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère ( voir rubrique 4.4 ).
Contre-indicationsHypersensibilité à la · Le bicalutamide est · L’administrationContre-indications — quand ne pas le prendre
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique 4.6). L’administration concomitante de terfénadine, astémizole ou cisapride avec le bicalutamide est contre-indiquée ( voir rubrique 4.5 ).
Mises en gardeLe traitement doit être initié sous la responsabilité d’un spécialisteMises en garde & précautions d'emploi
Le traitement doit être initié sous la responsabilité d’un spécialiste. Le bicalutamide est largement métabolisé dans le foie. Des données indiquent que son élimination peut être ralentie en cas d'insuffisance hépatique sévère, ce qui pourrait provoquer une augmentation de l'accumulation du bicalutamide. Il faut donc utiliser ce produit avec prudence en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère et envisager une surveillance régulière de la fonction hépatique en raison de la possibilité d'altérations hépatiques. La plupart des modifications surviennent au cours des 6 premiers mois du traitement par le bicalutamide. Dans de rares cas, des perturbations hépatiques sévères et une insuffisance hépatique ont été observées sous traitement par le bicalutamide et des cas d’issue fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Il faut arrêter le traitement si les anomalies sont sévères. Il est établi que le bicalutamide inhibe le cytochrome P450 (isoenzyme CYP 3A4) ; il faut donc être prudent lors de l'administration concomitante de médicaments essentiellement métabolisés par l'isoenzyme CYP 3A4 (voir rubriques 4.3 et 4.5). Le traitement anti-androgène peut causer des changements morphologiques au niveau des spermatozoïdes. […]
Interactions médicamenteusesRien n'indique l'existence d'interactions pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques entre le…Interactions avec d'autres médicaments
Rien n'indique l'existence d'interactions pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques entre le bicalutamide et les analogues de la LH-RH. Des études menées in vitro montrent que le R-bicalutamide est un inhibiteur du CYP 3A4 et exerce des effets inhibiteurs moins marqués sur les CYP 2C9, 2C19 et 2D6. Bien que les études cliniques menées avec l'antipyrine comme marqueur de l'activité du cytochrome P450 (CYP) n'aient pas montré de potentiel d'interaction médicamenteuse avec le bicalutamide, l'exposition moyenne au midazolam (évaluée par l'AUC) a augmenté de 80 % lors de l'administration simultanée de bicalutamide pendant 28 jours. Pour les médicaments dont la marge thérapeutique est étroite, une telle augmentation pourrait avoir des conséquences importantes. Ainsi, l'administration concomitante de bicalutamide et de médicaments tels que terfénadine, astémizole, cisapride est contre-indiquée (voir rubrique 4.3) et il faut être prudent lors de la coadministration avec des composants tels que la ciclosporine et les inhibiteurs calciques. Il peut être nécessaire de réduire la dose de ces médicaments, en particulier s'il y a des signes d'accentuation de l'effet ou des effets indésirables. Pour la ciclosporine, il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations plasmatiques et l'état clinique après l'instauration ou l'arrêt d'un traitement par le bicalutamide. […]
Grossesse & allaitementLe bicalutamide est contre-indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez la femme…Grossesse & allaitement
Grossesse Le bicalutamide est contre-indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Allaitement Le bicalutamide est contre-indiqué pendant l’allaitement. Fertilité Une altération réversible de la fertilité masculine a été observée dans des études chez les animaux (voir rubrique 5.3). On peut supposer qu’il existe une période de baisse de la fertilité ou d’infertilité chez l’homme.
Effets indésirablesLa fréquence des réactions indésirables est définie comme suitEffets indésirables
La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Classes de systèmes d'organes Fréquence Bicalutamide 150 mg comprimé pelliculé en monothérapie Bicalutamide 50 mg comprimé pelliculé en association Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Anémie Fréquent Anémie Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité, angiœdème et urticaire Hypersensibilité, angiœdème et urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Perte de l’appétit Perte de l’appétit Affections psychiatriques Fréquent Diminution de la libido, dépression Diminution de la libido, dépression Affections du système nerveux Très fréquent Sensations vertigineuses Fréquent Sensations vertigineuses, somnolence Somnolence Affections cardiaques Fréquent Infarctus du myocarde (des cas d’issue fatale ont été rapportés) 1 , insuffisance cardiaque 1 Fréquence indéterminée Allongement de l’intervalle QT (Voir rubriques 4.4 et 4.5) Allongement de l’intervalle QT (Voir rubriques 4.4 et 4.5) Affections vasculaires Très fréquent Bouffées de chaleur Fréquent Bouffées de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Pneumopathie interstitielle diffuse 2 (des cas d’issue fatale ont été rapportés) Pneumopathie interstitielle diffuse 2 (des cas d’issue fatale ont été rapportés) Affections gastro-in […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 38,36 € = 37,36 € (Sécu) + 0,00 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
Analyse produite automatiquement à partir d'une source ouverte, sans interprétation éditoriale ajoutée.
- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Ce médicament est un générique : même molécule et même remboursement que le médicament de référence, à prix maîtrisé.
Équivalents (même molécule)
Comparer marque ↔ générique →Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 comprimé(s)). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.