BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Mises en garde spéciales Liées au bénazépril Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique. Risque de neutropénie/agranulocytose sur terrain immunodéprimé Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés : · à doses élevées ; · chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant. […]

Grossesse Lié au BENAZEPRIL L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4) Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1ertrimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L’exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). […]

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les plus fréquents d'abord, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/ 100 à Les effets indésirables observés avec BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG sont les mêmes que ceux qui ont été décrits avec le bénazépril ou l’hydrochlorothiazide et sont habituellement peu sévères et transitoires. Les effets indésirables décrits sous BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG sont : Affections du système immunitaire Rare : angio-œdème, œdème de la lèvre, œdème de la face Fréquence inconnue : réactions anaphylactoïdes (voir la rubrique 4.4). Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : hypokaliémie Très rare : hyponatrémie Affections psychiatriques Rare : nervosité, anxiété Affections du système nerveux Fréquent : céphalées, étourdissements Rare : insomnie, vertige, paresthésies, somnolence, Très rare : acouphènes Fréquence inconnue : syncope Affections cardiaques Fréquents : palpitations, Rare : douleurs thoraciques, Affections vasculaires Fréquent : hypotension orthostatique Rare : hypotension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : toux, symptômes d’infection des voies respiratoires supérieures. […]