BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Mises en garde spéciales La fonction rénale doit être évaluée avant l’utilisation de BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW. LIEES AU BENAZEPRIL Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé ( voir rubriques 4.5 et 5.1 ). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique. […]

Grossesse L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4) Lié au bénazépril Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L’exposition aux IEC au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). […]

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les plus fréquents d'abord, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/ 100 à Les effets indésirables observés avec bénazépril/hydrochlorothiazide sont les mêmes que ceux qui ont été décrits avec le bénazépril ou l’hydrochlorothiazide et sont habituellement peu sévères et transitoires. Les effets indésirables décrits sous bénazépril/hydrochlorothiazide sont : Affections du système immunitaire Rare : angio-œdème, œdème de la lèvre, œdème de la face. Fréquence indéterminée : réactions anaphylactoïdes (voir la rubrique 4.4), éruptions psoriasiformes. Affections hématologiques Fréquence indéterminée : éosinophilie, leucocytose, taux d’AAN et VS augmentés. Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : hypokaliémie. Très rare : hyponatrémie. Affections psychiatriques Rare : nervosité, anxiété. Affections du système nerveux Fréquent : céphalées, étourdissements. Peu fréquent : impuissance, troubles de l’équilibre, confusion, changement d’humeur. Rare : insomnie, vertige, paresthésies, somnolence. Très rare : acouphènes. Fréquence indéterminée : syncope. Affections cardiaques Fréquents : palpitations, changements dans les résultats d’ECG, arythmies cardiaques. Rare : douleurs thoraciques. […]