AXITINIB SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé · SANDOZ
Composition & identité
Notice essentielle
7 rubriques · ANSML'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsAXITINIB SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement des patients…Indications — dans quels cas est-il utilisé ?
AXITINIB SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de cancer du rein avancé (RCC) après échec d’un traitement antérieur par sunitinib ou cytokine.
Posologie & administrationLe traitement par AXITINIB SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé doit être instauré par un…Posologie & mode d'administration
Le traitement par AXITINIB SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux. Posologie La dose d’axitinib recommandée est de 5 mg deux fois par jour. Le traitement doit être poursuivi tant qu’un bénéfice clinique est observé ou jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable ne pouvant être prise en charge par des traitements symptomatiques ou des ajustements de doses. En cas de vomissement ou d’oubli d’une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire. La dose prescrite suivante doit être prise au moment habituel. Ajustements de doses Une augmentation ou une diminution de la dose est recommandée selon la sécurité et la tolérance individuelle au traitement. Chez les patients qui tolèrent la dose initiale de 5 mg d’axitinib deux fois par jour sans effet indésirable de grade supérieur à 2 (c'est-à-dire sans effet indésirable grave selon le Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) pendant deux semaines consécutives, la dose peut être augmentée à 7 mg deux fois par jour, sauf si la pression artérielle du patient est > 150/90 mmHg ou si le patient reçoit un traitement antihypertenseur. Par la suite, selon les mêmes critères, chez les patients qui tolèrent 7 mg deux fois par jour, la dose d’axitinib peut être augmentée jusqu’à un maximum de 10 mg deux fois par jour. […]
Contre-indicationsHypersensibilité àContre-indications — quand ne pas le prendre
Hypersensibilité à l’axitinib ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mises en gardeDes événements spécifiques doivent faire l’objet d’une surveillance avant l’instauration du…Mises en garde & précautions d'emploi
Des événements spécifiques doivent faire l’objet d’une surveillance avant l’instauration du traitement par axitinib et périodiquement pendant toute la durée de celui-ci, tel que décrit ci-dessous. Événements d’insuffisance cardiaque Des événements d’insuffisance cardiaque (incluant insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance cardiopulmonaire, dysfonction du ventricule gauche, diminution de la fraction d’éjection et insuffisance du ventricule droit) ont été rapportés lors d’études cliniques évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC (voir rubrique 4.8). Les signes ou symptômes d’insuffisance cardiaque doivent être surveillés régulièrement pendant le traitement par axitinib. La prise en charge des événements d’insuffisance cardiaque peut nécessiter l’interruption temporaire ou définitive et/ou une diminution de la dose d’axitinib. Hypertension Une hypertension a été très fréquemment rapportée dans des études cliniques évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC (voir rubrique 4.8). Dans une étude clinique contrôlée, l’hypertension (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) est survenue en moyenne au cours du premier mois de traitement par axitinib, et des augmentations de la pression artérielle ont été observées dès le quatrième jour suivant le début du traitement. […]
Interactions médicamenteusesDes données in vitro indiquent que l’axitinib est principalement métabolisé par CYP3A4/5…Interactions avec d'autres médicaments
Des données in vitro indiquent que l’axitinib est principalement métabolisé par CYP3A4/5 et, à un moindre degré, par CYP1A2, CYP2C19 et l’uridine diphosphate-glucuronosyltransférase (UGT) 1A1. Inhibiteurs du CYP3A4/5 Le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4/5, administré à la dose de 400 mg une fois par jour pendant sept jours, a augmenté de deux fois l’aire moyenne sous la courbe (ASC) et de 1,5 fois la C max de l’axitinib administré à raison d’une dose orale unique de 5 mg à des volontaires sains. La concentration plasmatique de l’axitinib peut augmenter en cas d’administration concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, érythromycine, atazanavir, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir et télithromycine). Le pamplemousse peut également augmenter la concentration plasmatique de l’axitinib. Il est recommandé d’opter pour un médicament concomitant ayant peu ou pas d’effet sur l’inhibition du CYP3A4/5. Si un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 doit être administré de façon concomitante, un ajustement de dose d’axitinib est recommandé (voir rubrique 4.2). […]
Grossesse & allaitementIl n’existe pas de données sur l'utilisation d’axitinib chez la femme enceinteGrossesse & allaitement
Grossesse Il n’existe pas de données sur l'utilisation d’axitinib chez la femme enceinte. Compte tenu de ses propriétés pharmacologiques, l’axitinib peut être nocif chez le fœtus s’il est administré pendant la grossesse. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, y compris des malformations (voir rubrique 5.3). L’axitinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par ce médicament. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à une semaine après l’arrêt du traitement. Allaitement On ne sait pas si l’axitinib est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. L’axitinib ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Selon des données non cliniques, l’axitinib pourrait altérer la fonction de reproduction et lafertilité chez l’être humain (voir rubrique 5.3).
Effets indésirablesDiarrhée, hypertension, fatigue, diminution de l’appétit, nausées, diminution du poids,…Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance Les risques suivants, ainsi que les conduites à tenir appropriées, sont discutés de manière plus détaillée dans la rubrique 4.4 : événements d’insuffisance cardiaque, hypertension, dysfonction thyroïdienne, événements thrombo-emboliques artériels, événements thrombo-emboliques veineux, élévation de l’hémoglobine ou de l’hématocrite, hémorragie, perforation gastro-intestinale et formation de fistules, complications de la cicatrisation des plaies, SEPR, protéinurie et élévation des enzymes hépatiques. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) observés sous axitinib ont été : diarrhée, hypertension, fatigue, diminution de l’appétit, nausées, diminution du poids, dysphonie, syndrome d’érythrodysesthésie palmoplantaire (syndrome main-pied), hémorragie, hypothyroïdie, vomissement, protéinurie, toux et constipation. Tableau des effets indésirables Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés dans un ensemble de données regroupées issues d’études cliniques évaluant axitinib chez 672 patients atteints de RCC (voir rubrique 5.1). Les effets indésirables identifiés dans des études cliniques après la commercialisation sont également inclus. Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes, fréquence et grade de sévérité. […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 242,81 € = 241,81 € (Sécu) + 0,00 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
Analyse produite automatiquement à partir d'une source ouverte, sans interprétation éditoriale ajoutée.
- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 18 août 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Ce médicament est un générique : même molécule et même remboursement que le médicament de référence, à prix maîtrisé.
Équivalents (même molécule)
Comparer marque ↔ générique →Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 56 comprimé(s)). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.