ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Insuffisance hépatique Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant l’instauration du traitement et régulièrement par la suite. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés chez les patients présentant des signes ou symptômes évocateurs d’une lésion hépatique. Les patients présentant une augmentation des taux de transaminases doivent faire l’objet d’une surveillance jusqu’à normalisation des valeurs. En cas d’augmentation persistante des transaminases au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), il est recommandé de réduire la dose ou d'interrompre le traitement par ATORVASTATINE TEVA (voir rubrique 4.8). ATORVASTATINE TEVA doit être utilisé avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d’alcool et/ou présentant des antécédents de maladie hépatique. Prévention des AVC par diminution agressive des taux de cholestérol (étude SPARCL) Dans une analyse a posteriori réalisée dans des sous-groupes de patients ayant présenté un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT) récent mais ne présentant pas d’insuffisance coronarienne, une fréquence plus élevée d’AVC hémorragique a été observée chez les patients traités par 80 mg d’atorvastatine par rapport aux patients sous placebo. […]

Femmes en capacité de procréer Les femmes en capacité de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives appropriées au cours du traitement (voir rubrique 4.3). Grossesse ATORVASTATINE TEVA est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. Aucun essai clinique contrôlé sur l’atorvastatine n’a été mené chez la femme enceinte. De rares cas d’anomalies congénitales suite à l’exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase ont été rapportés. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le taux fœtal de mévalonate, précurseur de la biosynthèse du cholestérol, peut être réduit en cas de traitement de la mère par atorvastatine. L’athérosclérose est un processus chronique et l'interruption de médicaments hypolipidémiants pendant la grossesse devrait avoir normalement peu d’effet sur le risque à long terme associé à une hypercholestérolémie primaire. Pour ces raisons, ATORVASTATINE TEVA ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, qui planifie une grossesse ou qui pense être enceinte. Le traitement par ATORVASTATINE TEVA doit être suspendu pendant la durée de la grossesse ou jusqu'à ce qu'il ait été établi que la femme n'est pas enceinte (voir rubrique 4.3). […]

Dans la base de données de l'essai clinique contrôlé contre placebo portant sur l'atorvastatine, mené chez 16 066 patients (8 755 sous atorvastatine contre 7 311 sous placebo) traités pendant une période moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients sous atorvastatine ont interrompu leur traitement en raison d'effets indésirables, contre 4,0 % des patients sous placebo. Le tableau suivant présente le profil des effets indésirables de l'atorvastatine, sur la base des données issues des études cliniques et d'une vaste expérience post-commercialisation. Les fréquences estimées des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, Infections et infestations Fréquent : rhinopharyngite. Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : thrombopénie. Affections du système immunitaire Fréquent : réactions allergiques. Très rare : anaphylaxie. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : hyperglycémie. Peu fréquent : hypoglycémie, prise de poids, anorexie. Affections psychiatriques Peu fréquent : cauchemars, insomnie. Affections du système nerveux Fréquent : céphalées. Peu fréquent : sensations vertigineuses, paresthésie, hypoesthésie, dysgueusie, amnésie. Rare : neuropathie périphérique. Fréquence indéterminée : myasthénie grave. Affections oculaires Peu fréquent : vision trouble. Rare : perturbation visuelle. […]