ATORVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé

Effets hépatiques Des épreuves fonctionnelles hépatiques doivent être réalisées avant le début du traitement, puis régulièrement après l’instauration de celui-ci. Des tests fonctionnels hépatiques doivent être réalisés chez les patients développant des signes ou symptômes évoquant une altération de la fonction hépatique. Les patients présentant une augmentation du taux sérique des transaminases doivent être surveillés jusqu’à normalisation. En cas d’augmentation persistante des transaminases au-delà de trois fois la LSN, la posologie devra être diminuée ou ATORVASTATINE EVOLUGEN devra être arrêté (voir rubrique 4.8). ATORVASTATINE EVOLUGEN doit être utilisé avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou ayant des antécédents d’affection hépatique . Prévention des AVC par diminution agressive des taux de cholestérol ( Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels - Etude SPARCL) Dans une analyse a posteriori réalisée dans des sous-groupes de patients ayant fait un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT) récent mais ne présentant pas d'insuffisance coronarienne, une fréquence plus élevée d'AVC hémorragique a été observée chez les patients traités par 80 mg d'atorvastatine par rapport aux patients sous placebo. […]

Femmes en âge d’avoir des enfants Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser des mesures contraceptives fiables pendant le traitement (voir rubrique 4.3 ). Grossesse ATORVASTATINE EVOLUGEN est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). La sécurité d’emploi de l’atorvastatine n’a pas été établie chez la femme enceinte. Aucun essai clinique contrôlé n’a été réalisé chez des femmes enceintes traitées par atorvastatine. Suite à une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, des anomalies congénitales ont rarement été rapportées. Les études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3 ). Le taux fœtal de mévalonate, précurseur de la biosynthèse du cholestérol, peut être réduit en cas de traitement de la mère par l’atorvastatine. L’athérosclérose est un processus chronique et, généralement, l’arrêt des médicaments hypolipémiants pendant la grossesse devrait avoir peu d’impact sur le risque à long terme associé à une hypercholestérolémie primaire . Pour ces raisons , ATORVASTATINE EVOLUGEN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ni chez une femme envisageant une grossesse ou chez laquelle une grossesse est suspectée . Le traitement par ATORVASTATINE EVOLUGEN doit être suspendu pendant la grossesse ou tant qu'il n’a pas été déterminé que la femme n’est pas enceinte (voir rubrique 4.3 ). […]

Dans les études cliniques contrôlées ayant comparé l’effet de l’atorvastatine à un placebo chez 16 066 patients (8755 patients traités par atorvastatine versus 7311 patients recevant un placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables, contre 4,0 % des patients recevant un placebo . Les effets indésirables présentés ci-après observés avec l’atorvastatine sont issus d'études cliniques et de l'importante expérience acquise depuis la commercialisation de l’atorvastatine . Les fréquences estimées des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à ). Classes de systèmes d’organes Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Infections et infestations Nasopharyngite Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie Affections du système immunitaire Fréquent : réactions allergiques. […]