APREMILAST STADA 10 mg, comprimé pelliculé. APREMILAST STADA 20 mg, comprimé pelliculé. APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé. Pack d'initiation de traitement

Diarrhée, nausées et vomissements Des cas sévères de diarrhée, de nausées et de vomissements associés à l’utilisation d’aprémilast ont été rapportés après la commercialisation du médicament. La plupart des événements sont survenus dans les premières semaines de traitement. Dans certains cas, les patients ont été hospitalisés. Les patients âgés de 65 ans ou plus peuvent présenter un risque accru de complications. Si le patient développe une diarrhée, des nausées ou des vomissements sévères, l’arrêt du traitement par aprémilast peut s’avérer nécessaire. Affections psychiatriques L'aprémilast est associé à un risque accru d'affections psychiatriques telles que l’insomnie, l’anxiété, une humeur modifiée et la dépression. Des cas d’idées et de comportements suicidaires, y compris de suicides, ont été observés chez des patients présentant, ou non des antécédents de dépression (voir rubrique 4.8). Les risques et bénéfices quant à l'instauration ou la poursuite du traitement par aprémilast doivent faire l’objet d’une évaluation attentive si les patients présentent des symptômes psychiatriques, ou des antécédents d'affections psychiatriques, ou s’ils sont traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles de provoquer des événements psychiatriques. […]

Femmes en capacité de procréer Toute grossesse doit être exclue avant l’instauration du traitement. Les femmes en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement. Grossesse Il existe des données limitées concernant l’utilisation de l’aprémilast chez la femme enceinte. L’aprémilast est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Les effets de l’aprémilast sur la gestation ont été des pertes embryo-fœtales chez la souris et le singe, et une diminution du poids des fœtus et un retard d’ossification chez la souris à des doses supérieures à la dose maximale actuellement recommandée chez l’être humain. Ces effets n’ont pas été observés chez l’animal à une exposition représentant 1,3 fois l’exposition clinique (voir rubrique 5.3). Allaitement L’aprémilast a été détecté dans le lait de souris allaitantes (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si l’aprémilast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu. Par conséquent, l’aprémilast ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Il n’existe pas de données concernant la fertilité humaine. […]

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l’aprémilast chez les adultes atteints de RP et le PSOR sont des affections gastro-intestinales (GI), incluant diarrhée (15,7 %) et nausées (13,9 %). Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés incluent les infections des voies aériennes supérieures (8,4 %), les céphalées (7,9 %) et les céphalées de tension (7,2 %), et sont dans la majorité des cas de sévérité légère à modérée. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l’aprémilast chez les adultes atteints de la MB sont la diarrhée (41,3 %), les nausées (19,2 %), les céphalées (14,4 %), l’infection des voies aériennes supérieures (11,5 %), les douleurs abdominales hautes (8,7 %), les vomissements (8,7 %) et les dorsalgies (7,7 %) et sont pour la plupart de sévérité légère à modérée. Les effets indésirables gastro-intestinaux sont généralement survenus au cours des 2 premières semaines de traitement et se sont résorbés dans les 4 semaines. Des cas peu fréquents de réactions d’hypersensibilité ont été observés (voir rubrique 4.3). Tableau listant les effets indésirables Les effets indésirables observés chez les patients adultes traités par aprémilast sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d’organes (SOC) et fréquence. […]