APREMILAST BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé, APREMILAST BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé, APREMILAST BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé

Diarrhée, nausées et vomissements Des cas sévères de diarrhée, de nausées et de vomissements associés à l’utilisation d’aprémilast ont été signalés après la commercialisation du médicament. La plupart des événements sont survenus dans les premières semaines de traitement. Dans certains cas, les patients ont été hospitalisés. Les patients âgés de 65 ans ou plus peuvent être à plus haut risque de complications. Si le patient présente une diarrhée, des nausées ou des vomissements sévères, l’arrêt du traitement par aprémilast peut s’avérer nécessaire. Affections psychiatriques L'aprémilast est associé à une augmentation du risque d'affections psychiatriques telles que l’insomnie et la dépression. Depuis la commercialisation, la survenue d’idées et de comportements suicidaires, y compris de suicides, a été observée chez des patients présentant, ou non, des antécédents de dépression (voir rubrique 4.8). Les risques et bénéfices quant à l'instauration ou la poursuite du traitement par l’aprémilast doivent être attentivement évalués si les patients présentent des symptômes psychiatriques, ou des antécédents d'affections psychiatriques, ou s’ils sont traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles de causer des événements psychiatriques. […]

Femmes en âge de procréer Toute grossesse doit être exclue avant l’initiation du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement. Grossesse Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’aprémilast chez la femme enceinte. L’aprémilast est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Les effets de l’aprémilast sur la gestation étaient des pertes embryo-fœtales chez la souris et le singe et une diminution du poids des fœtus et un retard d’ossification chez la souris à des doses supérieures à la dose maximale actuellement recommandée chez l’homme. Ces effets n’ont pas été observés chez les animaux à une exposition représentant 1,3 fois l’exposition clinique (voir rubrique 5.3). Allaitement L’aprémilast a été détecté dans le lait de souris allaitantes (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si l’aprémilast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu ; par conséquent, l’aprémilast ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Il n’existe pas de données concernant la fertilité humaine. […]

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l’aprémilast chez les adultes atteints de RP et de PSO sont des affections gastro-intestinales (GI), incluant diarrhée (15,7 %) et nausées (13,9 %). Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des infections des voies respiratoires supérieures (8,4 %), des céphalées (7,9 %) et des céphalées de tension (7,2 %) et sont dans la majorité des cas d’intensité légère à modérée. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec l’aprémilast chez les adultes atteints de MB sont la diarrhée (41,3 %), les nausées (19,2 %), les céphalées (14,4 %), l’infection des voies respiratoires supérieures (11,5 %), les douleurs abdominales supérieures (8,7 %), les vomissements (8,7 %) et les douleurs dorsales (7,7 %) et sont pour la plupart d’intensité légère à modérée. Les effets indésirables gastro-intestinaux sont généralement survenus au cours des 2 premières semaines de traitement et se sont généralement résorbés en 4 semaines. Des réactions d’hypersensibilité sont observées peu fréquemment (voir rubrique 4.3). Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables observés chez les patients adultes traités par l’aprémilast sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d’organes (SOC) et fréquence. […]