ANESDERM 5 %, crème

Les patients souffrant d’un déficit congénital en glucose-6-phosphate-déshydrogénase ou de méthémoglobinémie idiopathique sont plus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobinémie induite par la substance active. Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, l’antidote bleu de méthylène est inefficace pour diminuer le taux de méthémoglobine et peut oxyder l’hémoglobine elle-même. Par conséquent, une thérapie par le bleu de méthylène ne peut pas être effectuée. En raison de données insuffisantes sur son absorption, ANESDERM ne doit pas être appliqué sur les blessures ouvertes (excepté les ulcères de jambe). En raison de l’absorption potentiellement plus importante sur la peau récemment rasée, il est important de respecter la posologie, la zone et le temps d’application recommandés (voir rubrique 4.2). Il faut faire attention lors de l’application d'ANESDERM chez les patients atteints de dermatite atopique. Un temps d'application réduit à 15-30 minutes peut être suffisant (voir rubrique 5.1). Des temps d’application supérieurs à 30 minutes chez des patients atteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de l’incidence des réactions vasculaires locales, en particulier rougeur au site d’application et dans certains cas pétéchies et purpura (voir rubrique 4.8). […]

Grossesse Bien qu’une application topique soit uniquement associée à un faible taux d’absorption systémique, l’utilisation d’ANESDERM chez les femmes enceintes doit être considérée avec précaution car les données disponibles concernant l’utilisation d’ANESDERM chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Cependant, des études chez l’animal n’ont pas montré d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l’accouchement ou le développement postnatal. Une toxicité de reproduction a été montrée lors d’une administration sous-cutanée/intramusculaire de fortes doses de lidocaïne ou de prilocaïne excédant considérablement l’exposition lors d’une application topique (voir rubrique 5.3). La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire, et peuvent être absorbées par les tissus foetaux. Il est raisonnable de penser que la lidocaïne et la prilocaïne ont été utilisées chez de nombreuses femmes enceintes ou en âge de procréer. Jusqu’à présent, aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice n’a été rapporté par exemple une incidence accrue de malformations ou autres effets directement ou indirectement nocifs pour le foetus. […]

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont liés au site d’administration (réactions locales transitoires au site d’application) et sont rapportés comme fréquents. Liste des réactions indésirables sous forme de tableau Les incidences des effets indésirables (EIs) associés à un traitement par ANESDERM sont présentées dans le tableau ci-dessous. Le tableau est basé sur les évènements indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l’utilisation post-commercialisation. Les effets indésirables sont listés par ordre de fréquence, selon la terminologie MedDRA par Classe de Système d’Organe (SOC), au niveau des termes préférés. Dans chaque Classe de Système d’Organe, les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Tableau 3 - Effets indésirables Classe de Système d’Organe Fréquence Fréquent Peu fréquent Rare Indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Méthémoglobinémie 1 Affections du système immunitaire Hypersensibilité 1, 2, 3 Blessures, empoisonnement et complication procédurale Brûlures chimiques des yeux (voir rubrique 4.4) Affections oculaires Irritation de la cornée 1 Affections de la peau et du tissu sous-cutané Purpura 1 , pétéchies 1 (en particulier après des durées d’application plus longues chez les enfants souffrant de dermatite atop […]