ALPRAZOLAM ZYDUS 0,25 mg, comprimé sécable

Mises en garde RISQUE LIE A L’UTILISATION CONCOMITANTE D’OPIOÏDES : L’utilisation concomitante de ALPRAZOLAM ZYDUS et d’opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante d’opioïdes et de médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou d’autres médicaments apparentés, comme ALPRAZOLAM ZYDUS doit être réservée aux patients pour lesquels aucune alternative thérapeutique n’est envisageable. S’il est décidé de prescrire ALPRAZOLAM ZYDUS concomitamment avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite et la durée de traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2). Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être étroitement surveillés chez ces patients. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient avertis de ces symptômes (voir rubrique 4.5). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE : L’effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l’utilisation de la même dose en cas d’administration durant plusieurs semaines. […]

Grossesse De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000. En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2 ème et/ou 3 ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. […]

Les effets indésirables associés au traitement par l’alprazolam chez les patients participant aux études cliniques contrôlées et ceux survenus après la commercialisation sont les suivants : Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient. Système Classe Organe Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100 à Peu fréquent ≥ 1/1 000 à Rare ≥ 1/10 000 à Très Rare Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections endocriniennes Hyperprolactinémie* Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l’appétit Affections psychiatriques Dépression Etat confusionnel, modification de la libido, anxiété, insomnie, nervosité Hallucination*, colère*, agitation* Agression*, comportement hostile*, pensée anormale* Affections du système nerveux Sédation, somnolence, ataxie, perte de mémoire, dysarthrie, sensations vertigineuses, céphalées Trouble de l’équilibre, trouble de la coordination, troubles de la concentration, tremblement Amnésie antérograde Déséquilibre du système nerveux autonome*, dystonie*, manifestations végétatives Affections oculaires Vision trouble Affections gastro-intestinales Constipation Nausée Vomissements Troubles gastro-intestinaux* Affections hépatobiliaires Hépatite*, fonction hépatique anormale*, ictère* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatite* Œdème de Quin […]