ALPRAZOLAM HCS 0,25 mg, comprimé

Durée du traitement La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser 2 à 4 semaines (voir rubrique 4.2). Une extension de la durée du traitement au-delà nécessite une réévaluation de la situation. En début de traitement, il peut être utile d’informer le patient que la durée du traitement sera limitée et d’expliquer précisément la manière dont la posologie sera graduellement réduite. Il est important de suggérer que des symptômes de sevrage peuvent survenir pendant les changements de posologie avec l’utilisation de benzodiazépines à courte durée d’action, surtout à des doses élevées. En cas d’utilisation de benzodiazépines à longue durée d’action, il est important de mettre en garde le patient contre le passage à une benzodiazépine de courte durée d’action, des symptômes de sevrage pouvant survenir. Populations particulières Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de l’alprazolam n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, l'alprazolam ne doit pas être utilisé chez ces patients. Insuffisances rénale et hépatique La prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. […]

Grossesse De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue des fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000. En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestre de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. […]

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement par l’alprazolam, avec les fréquences suivantes : · Très fréquent (≥ 1/10) ; · Fréquent (≥ 1/100 à · Peu fréquent (≥ 1/1 000 à · Rare (≥ 1/10 000 à · Très rare ( · Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). MedDRA Système Classe Organe Fréquence Effets indésirables Affections endocriniennes Fréquence indéterminée Hyperprolactinémie* Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Diminution de l’appétit Affections psychiatriques Très fréquent Dépression Fréquent Etat confusionnel, désorientation, diminution de la libido, anxiété, insomnie, nervosité, augmentation de la libido* Peu fréquent Manie*, hallucination*, colère*, agitation*, dépendance Fréquence indéterminée Hypomanie*, agression*, comportement hostile*, pensée anormale*, hyperactivité psychomotrice*, abus* Affections du système nerveux Très fréquent Sédation, somnolence, ataxie, perte de mémoire, dysarthrie, sensations vertigineuses, céphalées Fréquent Trouble de l’équilibre, trouble de la coordination, trouble de la concentration, hypersomnie, léthargie, tremblements Peu fréquent Amnésie Fréquence indéterminée Déséquilibre du système nerveux autonome*, dystonie* Affections oculaires Fréquent Vision trouble Affections gastro- intestinales Très fréquent Constipation, sécheresse de la bouche Fréquent Nau […]