ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé

L'alendronate peut entraîner une irritation locale de la muqueuse au niveau de la sphère digestive haute. En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'alendronate est donné à des patientes présentant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle qu'une dysphagie, une maladie œsophagienne, une gastrite, une duodénite, un ulcère, ou des antécédents récents (survenus au cours de l'année précédente) d'une maladie gastro-intestinale majeure telle qu'un ulcère gastrique, une hémorragie gastro-intestinale active ou une intervention chirurgicale sur la partie haute du tractus gastro-intestinal autre qu'une pyloroplastie ( voir rubrique 4.3. ). Chez des patientes avec un œsophage de Barrett connu, les prescripteurs doivent considérer au cas par cas les bénéfices et les risques potentiels de l’alendronate. Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation), telles que des œsophagites, des ulcérations et des érosions œsophagiennes, rarement suivies d'une sténose de l'œsophage, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l'alendronate. Par conséquent, les praticiens doivent être particulièrement attentifs à tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction œsophagienne. […]

Grossesse L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l’animal ne montrent pas d'effets délétères directs sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, ou le développement postnatal. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie ( voir rubrique 5.3 ). Allaitement On ne sait pas si l'alendronate est excrété dans le lait maternel humain. L'alendronate ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent.

Dans une étude clinique d'une durée de un an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de tolérance de l'alendronate 70 mg comprimés en une prise hebdomadaire (n=519), et l'alendronate 10 mg par jour (n=370) ont été similaires. Dans deux études cliniques d'une durée de trois ans chez des femmes ménopausées avec un protocole pratiquement identique, (10 mg d'alendronate: n=196, placebo: n=397), les profils globaux de tolérance de l'alendronate 10 mg/jour et du placebo ont été similaires. Les effets indésirables présentés par les investigateurs comme étant en relation possible ou probable avec le médicament ou incontestablement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont apparus chez =1% des patients traités par 10 mg/jour d'alendronate et à une fréquence supérieure que chez les patients recevant le placebo dans les études sur trois ans: Etude sur 1 an Etude sur 3 ans Alendronate 70 mg une fois par semaine (n=519) % Alendronate 10 mg/jour (n = 370) % Alendronate 10 mg/jour (n = 196) % Placebo (n = 397) % Gastro-intestinaux douleurs abdominales 3,7 3,0 6,6 4,8 dyspepsie 2,7 2,2 3,6 3,5 régurgitation acide 1,9 2,4 2,0 4,3 nausées 1,9 2,4 3,6 4,0 ballonnement abdominal 1,0 1,4 1,0 0,8 constipation 0,8 1,6 3,1 1,8 diarrhée 0,6 0,5 3,1 1,8 dysphagie 0,4 0,5 1,0 0,0 flatulence 0,4 1,6 2,6 0,5 gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3 ulcère gastrique 0,0 1,1 0,0 […]