ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé

Effets indésirables de la partie haute de l’appareil digestif L'alendronate peut provoquer localement des effets irritants sur la muqueuse œso-gastro-intestinale supérieure. En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou les patientes ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal, saignement gastro-intestinal en évolution ou intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique 4.3). Pour les patientes chez lesquelles un œsophage de Barrett a été diagnostiqué, les prescripteurs doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'alendronate au cas par cas. Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant une hospitalisation), telles que des œsophagites, des ulcères œsophagiens et des érosions œsophagiennes, rarement suivies de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées avec de l'alendronate. […]

Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3). ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Il n'y a pas de données concernant l’excrétion de l'alendronate/métabolites dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Les bisphosphonates s’intègrent dans la matrice osseuse, d’où ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années. Le taux de bisphosphonate incorporé dans l’os adulte et, par conséquent, le taux disponible pouvant passer dans la circulation générale, est directement lié à la dose et la durée d’utilisation des bisphosphonates (voir rubrique 5.2). Il n’y a pas de données sur le risque fœtal chez l’Homme. Cependant, il existe un risque théorique d’altération du fœtus, en particulier squelettique, si une femme se retrouve enceinte après la fin d’un cycle de traitement par bisphosphonates. […]

Résumé du profil de sécurité Dans une étude clinique d'une durée d'1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l’alendronate 70 mg (n = 519) et l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) étaient similaires. Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n = 196, placebo : n = 397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 10 mg/jour et un placebo étaient similaires. Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1 % des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, ou chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans : Etude sur 1 an Etude sur 3 ans Alendronate 70 mg Alendronate 10 mg/jour Alendronate 10 mg/jour Placebo (n = 519) (n = 370) (n = 196) (n = 397) % % % % Gastro-intestinaux Douleurs abdominales 3,7 3,0 6,6 4,8 Dyspepsie 2,7 2,2 3,6 3,5 Régurgitation acide 1,9 2,4 2,0 4,3 Nausées 1,9 2,4 3,6 4,0 Ballonnement abdominal 1,0 1,4 1,0 0,8 Constipation 0,8 1,6 3,1 1,8 Diarrhée 0,6 0,5 3,1 1,8 Dysphagie 0,4 0,5 1,0 0,0 Flatulence 0,4 1,6 2,6 […]