ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé

Les effets indésirables peuvent être réduits au minimum en utilisant la plus faible dose efficace pendant la plus courte période nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2 et risques GI et cardiovasculaires ci-dessous). Il convient d’éviter toute utilisation d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé en association avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (voir rubrique 4.5). Patients âgés : Les patients âgés présentent plus fréquemment des effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, susceptibles d’avoir une issue fatale (voir rubrique 4.2). Affections respiratoires : La prudence s’impose en cas d’administration d’acéclofénac chez des patients souffrant d’asthme bronchique ou ayant des antécédents de cette affection, car les AINS ont été décrits comme déclenchant la survenue d’un bronchospasme chez ces patients. Insuffisance rénale: L’administration d’un AINS peut provoquer une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter la survenue d’une insuffisance rénale. […]

Grossesse Il n’existe pas de données sur l’utilisation de l’acéclofénac chez la femme enceinte. Premier et deuxième trimestres de grossesse : L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets délétères sur la grossesse et/ou le développement de l’embryon/du fœtus. Les données émanant d’études épidémiologiques suggèrent l’existence d’un risque accru de fausse-couche, de malformation cardiaque ou de gastroschisis lorsqu’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines est utilisé en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire passait de moins de 1 % à 1,5 % environ. On pense que ce risque augmente avec la dose et avec la durée du traitement. Chez les animaux, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines s’est avérée accroître les pertes pré- et post-implantatoires ainsi que la mortalité embryonnaire et fœtale. De plus, une élévation de l’incidence de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été signalée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Durant les 1 er et 2 e trimestres de la grossesse, l’acéclofénac ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. […]

Effets rapportés liés à la classe des AINS : Gastro-intestinaux : Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastroduodénaux, des perforations ou hémorragies GI, parfois d’issue fatale, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 4.4). Les effets suivants ont été rapportés après l’administration : nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d’une colite et maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Moins fréquemment, des cas de gastrite ont été observés. Des cas de pancréatite ont été très rarement rapportés. Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par les AINS. Ces réactions peuvent inclure (a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie, (b) une réaction des voies respiratoires, incluant l’asthme, une aggravation de l’asthme, le bronchospasme ou la dyspnée, ou (c) des troubles cutanés divers, notamment : éruptions cutanées de types divers, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, plus rarement, des dermatoses exfoliatives et bulleuses (notamment syndrome de Lyell et érythème polymorphe). […]