ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé

Les effets indésirables peuvent être réduits au minimum en utilisant la plus faible dose efficace pendant la plus courte période nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). Il convient d’éviter toute utilisation d’ACECLOFENAC BIOGARAN en association avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (voir rubrique 4.5). Patients âgés : Les patients âgés présentent plus fréquemment des effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent avoir une issue fatale (voir rubrique 4.2) Troubles respiratoires : La prudence est de mise en cas d'administration à des patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, car un bronchospasme a été signalé sous AINS chez ces patients. Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique : L’administration d’un AINS peut provoquer une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale. Les patients ayant le plus grand risque de développer cette réaction sont ceux atteints d’une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, ceux traités par diurétiques et les personnes âgées. Chez ces patients, la fonction rénale doit être surveillée (voir également rubrique 4.3). […]

Grossesse Il n’existe aucune information sur l’utilisation de l’acéclofénac chez la femme enceinte. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet néfaste sur la grossesse et/ou le développement embryofœtal. Les données des études épidémiologiques semblent indiquer une augmentation du risque d’avortement spontané, de malformation cardiaque ou de laparoschisis après l’utilisation d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement. Les études chez l’animal ont montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantation et une mortalité embryofœtale. Une élévation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a également été signalée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. À partir de la 20 ème semaine d’aménorrhée, l’utilisation d’acéclofénac peut provoquer un oligoamnios résultant d’une dysfonction rénale foetale. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt de celui-ci. […]

Effets gastro-intestinaux : Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie GI, pouvant parfois avoir une issue fatale, en particulier chez les patients âgés, peuvent se produire avec les AINS (voir rubrique 4.4). Des nausées, des vomissements, une diarrhée, une flatulence, une constipation, une dyspepsie, une douleur abdominale, un méléna, une hématémèse, une stomatite ulcéreuse et une exacerbation de colite ou de maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l'administration d'acéclofénac. Une gastrite a été moins fréquemment observée. Une pancréatite a été rapportée dans de très rares cas. Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par AINS. Celles-ci comprenaient (a) des réactions allergiques non spécifiques et un choc anaphylactique, (b) une réactivité des voies respiratoires se traduisant par de l’asthme, une aggravation de l’asthme, un bronchospasme ou une dyspnée ou (c) diverses manifestations cutanées telles qu’éruptions de types divers, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et plus rarement, dermatoses bulleuses et exfoliatives (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). […]