ABIRATERONE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé

Hypertension artérielle, hypokaliémie, rétention hydrique et insuffisance cardiaque dues à un excès de minéralocorticoïdes L’acétate d’abiratérone peut entraîner une hypertension artérielle, une hypokaliémie et une rétention hydrique (voir rubrique 4.8) en raison de l’augmentation du taux de minéralocorticoïdes secondaire à l’inhibition du CYP17 (voir rubrique 5.1). L’administration concomitante d’un corticoïde réduit la stimulation de l’hormone adrénocorticotrope (ACTH), entraînant une baisse de l’incidence et de la sévérité de ces effets indésirables. La prudence est de mise lors du traitement des patients présentant des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par une augmentation de la pression artérielle, par une hypokaliémie (par exemple, ceux traités par des glucosides cardiotoniques), ou par une rétention hydrique (par exemple, ceux présentant une insuffisance cardiaque, un angor sévère ou instable, un infarctus du myocarde récent ou une arythmie ventriculaire et ceux présentant une insuffisance rénale sévère). L’acétate d’abiratérone doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire. […]

Femmes en âge de procréer Il n’existe pas de données chez l’Homme sur l’utilisation de l’acétate d’abiratérone lors de la grossesse et ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer. Contraception chez les hommes et les femmes La présence de l’abiratérone ou de ses métabolites dans le sperme n’est pas connue. L’utilisation d’un préservatif est nécessaire en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte. L’utilisation d’un préservatif associée à une autre méthode de contraception efficace est nécessaire en cas de rapport sexuel avec une femme en âge de procréer. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Grossesse ABIRATERONE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez la femme et il est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l’être (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement ABIRATERONE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez la femme. Fertilité L’acétate d’abiratérone a perturbé la fertilité des rats mâles et femelles, mais ces effets ont été entièrement réversibles (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité D’après une analyse des effets indésirables rapportés dans les différentes études de phase III menées avec l’acétate d’abiratérone, les effets indésirables observés chez ≥ 10 % des patients étaient : œdème périphérique, hypokaliémie, hypertension artérielle, infection des voies urinaires, alanine aminotransférase augmentée et/ou aspartate aminotransférase augmentée. Les autres effets indésirables importants incluent des affections cardiaques, une hépatotoxicité, des fractures et une alvéolite allergique. Les conséquences pharmacodynamiques du mécanisme d’action de l’acétate d’abiratérone peuvent entraîner une hypertension artérielle, une hypokaliémie et une rétention hydrique. Au cours des études de phase III, des réactions indésirables minéralocorticoïdes attendues ont été observées plus fréquemment chez les patients traités par acétate d’abiratérone que chez les patients sous placebo : hypokaliémie 18 % vs 8 %, hypertension artérielle 22 % vs 16 % et rétention hydrique (œdème périphérique) 23 % vs 17 %, respectivement. […]