ABIRATERONE ACETATE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé · ZYDUS FRANCE
Composition & identité
Notice essentielle
7 rubriques · ANSML'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsABIRATERONE ACETATE ZYDUS est indiqué en association avec la prednisone ou la prednisolone…Indications — dans quels cas est-il utilisé ?
ABIRATERONE ACETATE ZYDUS est indiqué en association avec la prednisone ou la prednisolone dans : · le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (mHSPC) à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) (voir rubrique 5.1) ; · le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCRPC) chez les hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d’un traitement par suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée (voir rubrique 5.1) ; · le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCRPC) chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.
Posologie & administrationCe médicament doit être prescrit par un professionnel de santé habilitéPosologie & mode d'administration
Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé habilité. Posologie La dose recommandée est de 1 000 mg (deux comprimés de 500 mg) en une seule prise quotidienne et ne doit pas être administrée avec de la nourriture (voir ci-dessous « Mode d’administration »). La prise des comprimés avec la nourriture augmente l’exposition systémique à l’abiratérone (voir rubriques 4.5 et 5.2). Dose de prednisone ou de prednisolone Dans le mHSPC, ABIRATERONE ACETATE ZYDUS est utilisé en association avec 5 mg de prednisone ou de prednisolone par jour. Dans le mCRPC, ABIRATERONE ACETATE ZYDUS est utilisé en association avec 10 mg de prednisone ou de prednisolone par jour. La castration médicale par analogue de l’hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LH-RH) doit être maintenue pendant la durée du traitement pour les patients n’ayant pas subi de castration chirurgicale. Surveillance recommandée Les taux de transaminases sériques doivent êtres dosés avant le début du traitement, toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois de traitement et ensuite tous les mois. La tension artérielle, le taux de potassium sérique et la rétention hydrique doivent être surveillés mensuellement. […]
Contre-indicationsHypersensibilité à la · Femmes enceintes ou · Insuffisance hépatique…Contre-indications — quand ne pas le prendre
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. · Femmes enceintes ou susceptibles de l’être (voir rubrique 4.6). · Insuffisance hépatique sévère [Classe C de Child-Pugh (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)]. · L’association de ABIRATERONE ACETATE ZYDUS et la prednisone/prednisolone avec du radium (Ra-223) est contre indiquée.
Mises en gardeHypertension artérielle, hypokaliémie, rétention hydrique et insuffisance cardiaque dues à…Mises en garde & précautions d'emploi
Hypertension artérielle, hypokaliémie, rétention hydrique et insuffisance cardiaque dues à un excès de minéralocorticoïdes ABIRATERONE ACETATE ZYDUS peut entraîner une hypertension artérielle, une hypokaliémie et une rétention hydrique (voir rubrique 4.8) en raison de l'augmentation du taux de minéralocorticoïdes secondaire à l'inhibition du CYP17 (voir rubrique 5.1). L'administration concomitante d'un corticoïde réduit la stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), entraînant une baisse de l'incidence et de la gravité de ces effets indésirables. La prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par une augmentation de la pression artérielle, par une hypokaliémie (par exemple, ceux traités par des glucosides cardiotoniques), ou par une rétention hydrique (par exemple, ceux présentant une insuffisance cardiaque, un angor sévère ou instable, un infarctus récent ou une arythmie ventriculaire et ceux avec une insuffisance rénale sévère). ABIRATERONE ACETATE ZYDUS doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire. […]
Interactions médicamenteusesEffets de la nourriture sur l'acétate d'abiratérone L'administration avec la nourriture…Interactions avec d'autres médicaments
Effets de la nourriture sur l'acétate d'abiratérone L'administration avec la nourriture augmente de façon significative l'absorption de l'acétate d'abiratérone. L'efficacité et la sécurité d’emploi lorsqu’il est administré avec de la nourriture n'ayant pas été établies, ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubriques 4.2 et 5.2). Interactions avec d’autres médicaments Effet potentiel d'autres médicaments sur l’exposition à l'abiratérone Dans une étude pharmacocinétique clinique d’interaction chez des sujets sains pré-traités avec de la rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4, à la dose de 600 mg par jour pendant 6 jours, suivie d’une dose unique de 1 000 mg d’acétate d’abiratérone, l’ASC ∞ plasmatique moyenne de l’abiratérone était diminuée de 55 %. Les inducteurs puissants du CYP3A4 (comme par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, le phénobarbital, le millepertuis [ Hypericum perforatum ]) sont à éviter au cours du traitement, à moins qu’il n’y ait pas d’alternative thérapeutique. Dans une autre étude pharmacocinétique clinique d’interaction chez des sujets sains, l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, n’a pas eu d’effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'abiratérone. […]
Grossesse & allaitementFemmes en âge de procréer Il n’y a pas de donnée chez l’Homme sur l’utilisation de…Grossesse & allaitement
Femmes en âge de procréer Il n’y a pas de donnée chez l’Homme sur l’utilisation de ABIRATERONE ACETATE ZYDUS lors de la grossesse et ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer. Contraception chez les hommes et les femmes La présence de l'abiratérone ou de ses métabolites dans le sperme n’est pas connue. L’utilisation d’un préservatif est nécessaire en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte. L’utilisation d’un préservatif associée à une autre méthode de contraception efficace est nécessaire en cas de rapport sexuel avec une femme en âge de procréer. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Grossesse ABIRATERONE ACETATE ZYDUS ne doit pas être utilisé chez la femme et il est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l’être (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement ABIRATERONE ACETATE ZYDUS ne doit pas être utilisé chez la femme. Fertilité L’acétate d’abiratérone a perturbé la fécondité des rats mâles et femelles, mais ces effets ont été entièrement réversibles (voir rubrique 5.3).
Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité D’après une analyse des effets indésirables rapportés dans les…Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité D’après une analyse des effets indésirables rapportés dans les différentes études de phase 3 menées avec l’acétate d'abiratérone, les effets indésirables observés chez ≥ 10 % des patients étaient : œdème périphérique, hypokaliémie, hypertension artérielle, infection du tractus urinaire, augmentation de l’alanine aminotransférase et/ou augmentation de l’aspartate aminotransférase. Les autres effets indésirables importants incluent des affections cardiaques, une hépatotoxicité, des fractures et l’alvéolite allergique. Les conséquences pharmacodynamiques du mécanisme d'action de ABIRATERONE ACETATE ZYDUS peuvent entraîner une hypertension artérielle, une hypokaliémie et une rétention hydrique. Au cours des études de phase 3, des réactions indésirables minéralocorticoïdes attendues ont été observées plus fréquemment chez les patients traités par l’acétate d’abiratérone que chez les patients sous placebo : hypokaliémie 18 % vs 8 %, hypertension artérielle 22 % vs 16 %, rétention hydrique (œdème périphérique) 23 % vs 17 %. […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 872,46 € = 871,46 € (Sécu) + 0,00 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
Analyse produite automatiquement à partir d'une source ouverte, sans interprétation éditoriale ajoutée.
- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 18 août 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Ce médicament est un générique : même molécule et même remboursement que le médicament de référence, à prix maîtrisé.
Équivalents (même molécule)
Comparer marque ↔ générique →Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (5 plaquette(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 12 comprimé(s)). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.