ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Réactions d’hypersensibilité (voir également rubrique 4.8) : L’abacavir est associé à un risque de réactions d’hypersensibilité (voir rubrique 4.8) caractérisées par de la fièvre et/ou une éruption cutanée ainsi que d’autres symptômes traduisant une atteinte multi-organe. Des réactions d’hypersensibilité ont été observées avec l’abacavir ; certaines d’entre elles ont mis en jeu le pronostic vital du patient et, dans de rares cas, ont été fatales lorsqu’elles n’ont pas été prises en charge de façon appropriée. Le risque de développer une réaction d’hypersensibilité à l’abacavir est élevé chez les patients porteurs de l’allèle HLA-B*5701. Cependant, des réactions d’hypersensibilité à l’abacavir ont été rapportées chez des patients non porteurs de cet allèle mais avec une fréquence faible. Par conséquent, les recommandations suivantes doivent être respectées : · Le statut HLA-B*5701 du patient doit toujours être recherché avant de débuter le traitement. · Un traitement par abacavir ne doit jamais être débuté chez les patients ayant un statut HLA-B*5701 positif, ni chez les patients ayant un statut HLA-B*5701 négatif qui ont présenté une suspicion de réaction d’hypersensibilité à l’abacavir au cours d’un traitement précédent contenant de l’abacavir (ex : abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/zidovudine, abacavir/dolutégravir/ lamivudine). […]

Grossesse En règle générale, l’utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes, et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nouveau-né, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l’expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le rat, mais pas chez le lapin (voir rubrique 5.3). L’abacavir s’est révélé carcinogène dans les modèles animaux (voir rubrique 5.3). La pertinence clinique de ces données chez l’Homme n’est pas connue. Un passage placentaire de l’abacavir et/ou de ses métabolites a été observé chez l'Homme. Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 800 grossesses exposées à l’abacavir pendant le premier trimestre, et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n’ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de l’abacavir sur le fœtus ou le nouveau-né. Sur la base de ces données, le risque malformatif est peu probable dans l’espèce humaine. Dysfonctionnement mitochondrial Il a été démontré que les analogues nucléosidiques et nucléotidiques entraînent, in vitro et in vivo , des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères. […]

Pour la plupart des effets indésirables rapportés, l'étude de causalité n'a pas pu déterminer les responsabilités respectives d’abacavir, des nombreux traitements concomitants et de l'infection par le VIH. La plupart des effets listés ci-après surviennent fréquemment (nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, léthargie, éruption cutanée) chez les patients présentant une réaction d’hypersensibilité à l’abacavir. Par conséquent, chez les patients présentant un de ces symptômes, la présence d’une réaction d’hypersensibilité doit être soigneusement recherchée (voir rubrique 4.4). Des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell, pour lesquels l'hypothèse d'une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir n'a pu être exclue, ont été très rarement rapportés. Dans ces cas, les médicaments contenant de l'abacavir doivent être définitivement arrêtés. La plupart de ces effets indésirables n’ont pas nécessité l’arrêt du traitement. La convention suivante a été utilisée pour leur classification : très fréquent (> 1/10), fréquent (de > 1/100 à 1/1000 à 1/10 000 à Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : anorexie. Très rare : acidose lactique Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées. Affections gastro-intestinales Fréquent : Nausées, vomissements, diarrhée. Rare : Pancréatite. […]