ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Réa c t i ons d ’ h y pe rs en s i b i l i t é ( v o i r é g a l e m ent r ub r i q u e 4.8) : L ’ a ba c a vi r e s t a ss o c i é à un r i s que de r éa c t i ons d ’ h y pe rs en s i b i li t é (v o i r r u b r i q ue 4 . 8) c a r a c té r i s ées par de l a f i è v r e et/ o u u ne é r u pt i o n c u t an é e a i n s i q u e d ’ aut r es s y m p t ô m es t r adu i s a nt u ne att e i n t e m u l t i - o r ga n es. Des r éa c t i ons d ’ h y pe rs en s i b i l i té ont é té ob s e r v ées a v ec l ’ a ba c a vi r ; c e r t a i nes d ’ ent r e e l l es o n t m i s en j eu l e p r o n o s t i c vi t al du pa t i ent et, d a ns de r a r e s c a s , ont é té f at a l es l o rs q u ’ e l l es n ’ ont pas é té p r i s es en c h a r ge de f a ç on app r o p r i é e . Le r i s q u e de d é v e l op p er une r éa c t i on d ’ h y p e rs en si b i l i té à l ’ a b a c a v i r e s t é l e v é c h e z l es pa t i e nts po r teu r s de l ’ a l l è l e H L A - B * 57 0 1. Ce p en d ant, d es r éa c t i ons d ’ h y p e rs en s i b i l i té à l’ a ba c a vi r ont é t é r appo r t é es c h e z des pa t i e n ts non po r teu r s d e c et a l l è l e m a i s a v ec u ne f r équ e n c e f a i b l e . […]

Grossesse En règle générale, l’utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes, et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nouveau-né, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l’expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le rat, mais pas chez le lapin (voir rubrique 5.3). L’abacavir s’est révélé carcinogène dans les modèles animaux (voir rubrique 5.3). La pertinence clinique de ces données chez l’homme n’est pas connue. Un passage placentaire de l’abacavir et/ou de ses métabolites a été observé chez l'homme. Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 800 grossesses exposées à l’abacavir pendant le premier trimestre, et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n’ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de l’abacavir sur le fœtus ou le nouveau-né. Sur la base de ces données, le risque malformatif est peu probable dans l’espèce humaine. Dysfonctionnement mitochondrial Il a été démontré que les analogues nucléosidiques et nucléotidiques entraînent, in vitro et in vivo , des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères. […]

P our l a p l upa r t des e ff ets i n dé s i r a b l es r a p p o r té s , l ' étu d e d e c au s a li t é n ' a pa s pu d éte r m i ner l es r e s pon s a b i l i tés r e s p e c t i v es de l ’ a ba c a vi r , des no m b r eux t r a i te m ents c on c o m i tan t s et de l ' i n f e c t i on par l e V IH. La p l u pa r t des e ff ets li s t é s c i - ap r ès s u r vi e nn e nt f r é que m m ent ( nau s ée s , v o m i ss e m ent s , d i a rr h ée, f i è v r e, l ét h a r g i e, é r u pt i on c utan é e) c h e z l es p at i en t s p r é s entant une r éa c t i on d ’ h y p e rs en s i b i l i té à l’ a ba c a vi r . P ar c on s éq u en t , c h e z l es pa t i e nts p r é s en t ant un d e c es s y m ptô m e s , l a p r é s en c e d ’ u n e r éa c t i on d ’ h y p e rs en s i b i li t é do i t ê t r e s o i g neu s e m ent r e c he rc hée ( v o i r r ub r i q ue 4 .4 ) . Des c as d'é r y t hè m e po l y m o r ph e , de s y nd r o m e de S t e v en s-J ohn s o n ou de s y nd r o m e de L y e l l , p our l e s qu e l s l ' h y p o thè s e d'une r éa c t i on d ' h y p e rs en si b i l i té à l 'a b a c a v i r n'a pu êt r e e xc l u e , o n t é t é t r ès r a r e m ent r appo r té s . D a ns c es c a s , l es m éd i c a m ents c ont e nant de l ' a ba c a vi r d o iv ent ê t r e dé f i n i t i v e m ent a rr êté s . […]