ZORYON 40 mg, gélule

Mises en garde spéciales Trouble de l’usage d’opioïde (abus et dépendance) La méthadone est un antalgique opioïde narcotique et est intrinsèquement très addictive. Elle présente une longue demi-vie, et peut donc s’accumuler. Une dose unique permettant de soulager les symptômes peut, en cas de prise quotidienne, entraîner une accumulation et, potentiellement, le décès. Comme avec les autres opioïdes, une accoutumance ainsi qu’une dépendance physique et/ou psychologique peuvent s’installer en cas d’administration répétée de méthadone. Lorsqu’il est utilisé comme antalgique, ZORYON 40 mg, gélule peut entraîner un trouble de l’usage d’opioïde (TUO) en cas d’administration répétée. Le risque de TUO augmente avec la dose et la durée du traitement. Avant d’instaurer un traitement par ZORYON 40 mg, gélule puis au cours du traitement, les objectifs thérapeutiques et un plan d’arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques de TUO et des signes associés. Il doit être conseillé au patient de contacter son médecin en cas de survenue de ces signes. […]

Grossesse La méthadone traverse la barrière placentaire. Le rapport bénéfice/risque doit être pris en compte et son utilisation pendant la grossesse se fera si cela est absolument nécessaire. En cas d’utilisation régulière pendant la grossesse, une surveillance néonatale doit être réalisée afin de prévenir le risque de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Allaitement La méthadone étant excrétée dans le lait maternel, l’allaitement doit être évité pendant le traitement. La décision de recommander l’allaitement doit tenir compte de l’avis d’un spécialiste. Il convient de prendre en considération si la femme reçoit une dose d’entretien stable de méthadone et si elle continue de consommer des substances illicites. Si l'allaitement est envisagé, la dose de méthadone doit être aussi faible que possible. Les prescripteurs doivent conseiller aux femmes qui allaitent de surveiller le nourrisson afin de déceler tout signe de sédation et de dépression respiratoire et de contacter immédiatement un service d’aide médicale urgente si cela se produit. Bien que la quantité de méthadone excrétée dans le lait maternel ne soit pas suffisante pour éviter complètement les symptômes de sevrage chez les nourrissons allaités, cela peut atténuer la gravité du syndrome de sevrage néonatale. […]

Les risques majeurs de ZORYON sont la dépression respiratoire et les troubles du système nerveux central (somnolence, confusion, etc.). Bien que ces risques puissent survenir avec tout opioïde, la probabilité de survenue est élevée et maximale quelques jours après l’initiation du traitement pour la méthadone. Ces risques peuvent également être augmentés par les traitements concomitants (voir rubriques 4.4 et 4.5). Chez le sujet non dépendant physiquement aux opioïdes , la méthadone entraîne les mêmes effets que tous les opioïdes. Chez le sujet physiquement dépendant aux opioïdes , les dépressions respiratoires et les troubles du système nerveux central sont très fréquents. Des cas fatals d’ingestion accidentelle , en particulier chez des enfants, ont été rapportés avec différentes formes de méthadone. Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence. […]