ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV)

Mises en garde spéciales Un bilan cardiovasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque. Prendre en compte le risque éventuel d’hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT 3 . Les événements respiratoires, pouvant constituer des signes précurseurs de réactions d’hypersensibilité, doivent être traités de façon symptomatique et les cliniciens doivent y porter une attention particulière. L'ondansétron prolonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante (voir rubrique 5.1). De plus, des cas de Torsade de Pointes ont été rapportés après commercialisation chez des patients traités par ondansétron. L'utilisation de l'ondansétron n’est pas recommandée chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital. L'ondansétron doit être administré avec prudence chez les patients susceptibles de développer ou ayant un allongement de l'intervalle QTc, y compris les patients présentant des anomalies électrolytiques, une insuffisance cardiaque congestive, des bradyarythmies ou les patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'entraîner un allongement de l'intervalle QT ou des anomalies électrolytiques. Des cas d’ischémie myocardique ont été rapportés chez des patients traités par ondansétron. […]

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent envisager d’utiliser un moyen de contraception. Grossesse Sur la base de l’expérience acquise en matière d’études épidémiologiques chez l’homme, l’ondansétron est présumé provoquer des malformations orofaciales au cours du premier trimestre de la grossesse. Dans le cadre d’une étude de cohorte comprenant 1,8 million de grossesses, l’utilisation d’ondansétron pendant le premier trimestre a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées ; risque relatif ajusté, 1,24, (IC 95 % 1,03-1,48)). Les études épidémiologiques disponibles sur les malformations cardiaques révèlent des résultats contradictoires. Les études sur des animaux n’indiquent aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction. L’ondansétron ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse. Allaitement En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de l'ondansétron dans le lait maternel, l'utilisation de ce produit est déconseillée.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Les fréquences ci-dessous ont été estimées sur la base des recommandations posologiques standard d’ondansétron. Tableau 3 Effets indésirables observés chez les patients traités par Zophren Affections du système immunitaire Rare Réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères incluant des réactions anaphylactiques Affections du système nerveux Très fréquent Céphalées Peu fréquent Syndromes extra-pyramidaux, tels que des crises oculogyres, des dystonies, des dyskinésies, ainsi que des convulsions ont été signalés (observés sans preuve définitive de séquelles cliniques persistantes) Rare Vertiges principalement au cours des injections IV rapides Affections oculaires Rare Troubles visuels transitoires (par exemple vision trouble) principalement au cours des injections IV Très rare Cécité transitoire principalement lors de l’administration d’ondansétron par voie injectable La majorité des cas de cécité qui ont été signalés se sont résolus dans les 20 minutes. La plupart des patients avaient reçu une chimiothérapie comprenant du cisplatine. Quelques cas de cécité transitoire ont été déclarés comme étant d’origine corticale. […]