ZONISAMIDE TEVA 25 mg, gélule

Éruption cutanée inexpliquée Des éruptions cutanées graves, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson, peuvent survenir lors du traitement par le zonisamide. L’arrêt de ZONISAMIDE TEVA doit être envisagé chez les patients qui développent une éruption cutanée inexpliquée. Tous les patients qui développent une éruption cutanée pendant le traitement par ZONISAMIDE TEVA doivent faire l’objet d’une surveillance étroite, et une prudence particulière est recommandée chez les patients traités en même temps par des médicaments antiépileptiques qui risquent de provoquer des éruptions cutanées. Crises convulsives à l’arrêt du traitement Conformément à la pratique clinique usuelle, l’arrêt éventuel de ZONISAMIDE TEVA chez les patients épileptiques doit se faire de manière progressive pour limiter les risques de crises convulsives à l’arrêt du traitement. Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’arrêt des médicaments antiépileptiques concomitants une fois les crises contrôlées avec le zonisamide administré en association pour pouvoir utiliser ZONISAMIDE TEVA en monothérapie. Par conséquent, la prudence est recommandée pour la suppression des autres médicaments antiépileptiques. Réactions aux sulfamides ZONISAMIDE TEVA est un dérivé du benzisoxazole qui comporte un radical sulfamide. […]

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ZONISAMIDE TEVA et pendant un mois après l’arrêt du traitement. ZONISAMIDE TEVA ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer qui n’utilise pas de contraception efficace, à moins d'une nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer traitées par le zonisamide doivent recevoir l’avis médical d’un spécialiste. La femme doit être pleinement informée et comprendre les effets possibles de ZONISAMIDE TEVA sur le fœtus et les risques doivent être discutés avec la patiente au regard des bénéfices avant l’instauration du traitement. Avant l’instauration d’un traitement par zonisamide chez une femme en âge de procréer, un test de grossesse doit être envisagé. Les femmes qui envisagent une grossesse doivent consulter leur spécialiste pour réévaluer le traitement par le zonisamide et envisager d’autres options thérapeutiques avant la conception et avant l’arrêt de la contraception. Comme avec tous les médicaments antiépileptiques, le traitement doit toujours être arrêté progressivement pour éviter la survenue intercurrente de crises qui peuvent avoir des conséquences graves pour la mère et pour l'enfant à naître. […]

Résumé du profil de sécurité Lors des études cliniques, le zonisamide a été administré à plus de 1 200 patients, dont plus de 400 ont reçu le médicament pendant un an au moins. Il existe de plus une grande expérience post-commercialisation du zonisamide au Japon depuis 1989 et aux États-Unis depuis 2000. À noter que le zonisamide est un dérivé du benzisoxazole contenant un groupement sulfonamide. Des effets indésirables graves de type immunologique ont été associés aux médicaments contenant un groupement sulfonamide, parmi lesquels une éruption cutanée, une réaction allergique et des troubles hématologiques importants dont une anémie aplasique, pouvant être mortelle dans de très rares cas (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables les plus fréquents observés dans les essais contrôlés du zonisamide administré en association ont été somnolence, vertiges et anorexie. Dans un essai randomisé contrôlé visant à comparer le zonisamide en monothérapie à la carbamazépine à libération prolongée, les effets indésirables les plus fréquents ont été une diminution du taux de bicarbonates, une diminution de l’appétit et une perte de poids. L’incidence de taux sériques de bicarbonate anormalement faibles (diminution à moins de 17 mEq/l et de plus de 5 mEq/l) a été de 3,8 %. L’incidence de diminutions marquées du poids de 20 % ou plus a été de 0,7 %. […]