ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule

Érup t i on cu t anée i n e xp l i q u ée Des éruptions cutanées graves, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson, peuvent survenir lors du traitement par le zonisamide. L’arrêt du zonisamide doit être envisagé chez les patients qui développent une éruption cutanée inexpliquée. Tous les patients qui développent une éruption cutanée pendant le traitement par le zonisamide doivent faire l’objet d’une surveillance étroite, et une prudence particulière est recommandée chez les patients traités en même temps par des médicaments antiépileptiques qui risquent de provoquer des éruptions cutanées. C ri s e s c o n v u l s i v es à l ’ a r r ê t du t r a i t e m ent Conformément à la pratique clinique usuelle, l’arrêt éventuel du zonisamide chez les patients épileptiques doit se faire de manière progressive pour limiter les risques de crises convulsives à l’arrêt du traitement. Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’arrêt des médicaments antiépileptiques concomitants une fois les crises contrôlées avec le zonisamide administré en association pour pouvoir utiliser le zonisamide en monothérapie. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l’arrêt des autres médicaments antiépileptiques. Réactions aux sulfamides Le zonisamide est un dérivé du benzisoxazole qui comporte un groupement sulfamide. […]

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le zonisamide et pendant un mois après l’arrêt du traitement. Le zonisamide ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer qui n’utilise pas de contraception efficace, à moins d’une nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer traitées par le zonisamide doivent recevoir l’avis médical d’un spécialiste. La femme doit être pleinement informée et comprendre les effets possibles du zonisamide sur le fœtus et les risques doivent être discutés avec la patiente au regard du bénéfice avant l’initiation du traitement. Avant l'initiation d’un traitement par le zonisamide chez une femme en âge de procréer, un test de grossesse doit être considéré. Les femmes qui envisagent une grossesse doivent consulter leur spécialiste pour réévaluer le traitement par le zonisamide et envisager d’autres options thérapeutiques avant la conception et avant l'arrêt de la contraception. Comme avec tous les médicaments antiépileptiques, le traitement doit toujours être arrêté progressivement pour éviter la survenue intercurrente de crises qui peuvent avoir des conséquences graves pour la mère et pour l'enfant à naître. […]

R é s u m é du p r o f i l de s éc u r it é Lors des études cliniques, le zonisamide a été administré à plus de 1 200 patients, dont plus de 400 ont reçu le médicament pendant un an au moins. Il existe de plus une grande expérience post- commercialisation du zonisamide au Japon depuis 1989 et aux États-Unis depuis 2000. A noter que le zonisamide est un dérivé du benzisoxazole contenant un groupement sulfamide. Les effets indésirables graves d’origine immunitaire qui sont associés aux médicaments contenant un groupement sulfamide incluent des éruptions cutanées, des réactions allergiques et des troubles hématologiques graves dont des anémies aplasiques, pouvant être fatales dans de très rares cas (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables les plus fréquents observés dans les études contrôlées du zonisamide administré en association ont été somnolence, sensations vertigineuses et anorexie. Dans une étude randomisée contrôlée visant à comparer le zonisamide en monothérapie à la carbamazépine à libération prolongée, les effets indésirables les plus fréquents ont été une diminution du taux de bicarbonates, une diminution de l’appétit et une perte de poids. L’incidence de taux sériques de bicarbonate anormalement faibles (diminution à moins de 17 mEq/l et de plus de 5 mEq/l) a été de 3,8 %. L’incidence de diminutions marquées du poids de 20 % ou plus a été de 0,7 %. […]