ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable · FERRING (FRANCE)
Composition & identité
SMR importantService médical rendu (important) — évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS). Le service médical rendu par ZOMACTON reste important dans :<br>• le traitement à long terme des enfants atteints d'un retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance normale endogène<br>• le traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique. ;
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsZOMACTON est indiquéIndications — dans quels cas est-il utilisé ?
ZOMACTON est indiqué : · dans le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l’hormone de croissance. · dans le traitement à long terme d’un retard de croissance lié au syndrome de Turner, confirmé par l’analyse chromosomique.
Posologie & administrationPosologie Un traitement par ZOMACTON doit être réalisé seulement sous la responsabilité…Posologie & mode d'administration
Posologie Un traitement par ZOMACTON doit être réalisé seulement sous la responsabilité d'un médecin spécialiste qualifié, ayant l’expérience du suivi des patients présentant un déficit en hormone de croissance. La posologie de ZOMACTON doit être adaptée à chaque patient. La durée du traitement, en général de plusieurs années, dépend du bénéfice thérapeutique maximal obtenu. L’administration sous-cutanée d’hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une augmentation du tissu adipeux au site d’injection. Il est donc préférable d’alterner les sites d’injection. Déficit de sécrétion de l’hormone de croissance En général, la dose recommandée est de 0,17 à 0,23 mg/kg de poids corporel par semaine (soit environ 4,9 mg/m² à 6,9 mg/m² de surface cutanée) répartie en 6 à 7 injections S.C par semaine (soit une injection quotidienne de 0,02 à 0,03 mg/kg de poids corporel ou 0,7 à 1,0 mg/m² de surface cutanée). La dose totale hebdomadaire de 0,27 mg/kg ou 8 mg/m² de surface cutanée ne devra pas être dépassée (soit jusqu’à 0,04 mg/kg/jour). Syndrome de Turner En général, la posologie recommandée est de 0,33 mg/kg de poids corporel par semaine (approximativement 9,86 mg/m² de surface corporelle) répartie en 6 à 7 injections S.C par semaine (soit une injection quotidienne de 0,05 mg/kg de poids corporel ou 1,40 à 1,63 mg/m² de surface cutanée). […]
Contre-indicationsHypersensibilité à la · La somatropine ne doit pas · La somatropine ne doit pas…Contre-indications — quand ne pas le prendre
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. La somatropine ne doit pas être administrée en cas de tumeur active. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et le traitement anti-tumoral doit être terminé avant la mise en place du traitement par l’hormone de croissance. Le traitement doit être arrêté en cas de développement de tumeur. La somatropine ne doit pas être utilisée pour stimuler la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées. Le traitement par la somatropine est contre-indiqué chez les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention à cœur ouvert, à une intervention chirurgicale abdominale, à un poly-traumatisme, à une insuffisance respiratoire aiguë ou un état similaire. Chez les enfants souffrant d’une maladie rénale chronique, le traitement par la somatropine devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Mises en gardeLa dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2)Mises en garde & précautions d'emploi
La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2). De très rares cas de myosite ont été observés et pourraient être liés au métacrésol employé comme conservateur. En cas de myalgie ou de douleur disproportionnée au site d’injection, la possibilité d’une myosite doit être envisagée et, si elle est confirmée, il conviendra d’utiliser une formulation de ZOMACTON sans métacrésol. Utilisation avec un traitement par œstrogènes oraux Si une femme prenant de la somatropine débute un traitement par œstrogènes oraux, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans la fourchette normale adaptée à l'âge. Inversement, si une femme sous somatropine arrête le traitement par œstrogènes oraux, il peut être nécessaire de réduire la dose de somatropine pour éviter un excès d'hormone de croissance et/ou des effets secondaires (voir rubrique 4.5). Patients avec un syndrome de Prader-Willi ZOMACTON n’est pas indiqué dans le traitement à long terme des enfants qui ont un déficit de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi, confirmé par caryotype sauf en cas d’un déficit en hormone de croissance associé. […]
Interactions médicamenteusesUn traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe les effets stimulants de la…Interactions avec d'autres médicaments
Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe les effets stimulants de la croissance de ZOMACTON. Le traitement substitutif par glucocorticoïdes des patients présentant un déficit en ACTH doit être ajusté avec précaution afin d'éviter tout effet inhibiteur sur la croissance. L'hormone de croissance diminue la conversion de la cortisone en cortisol et peut mettre en évidence une insuffisance surrénale centrale non encore diagnostiquée ou rendre inefficaces de faibles doses des glucocorticoïdes (voir rubrique 4.4). Chez les femmes sous traitement substitutif par œstrogènes oraux, une dose plus élevée d’hormone de croissance peut être nécessaire pour atteindre l’objectif du traitement (voir rubrique 4.4). Des doses élevées d’androgènes, d’œstrogènes ou de stéroïdes anabolisants peuvent accélérer la maturation osseuse et aller ainsi à l’encontre de la croissance staturale du patient. La somatropine pouvant entraîner une résistance à l'insuline, on peut être amené à modifier la posologie de l'insuline chez les sujets qui reçoivent ZOMACTON. Les données fournies par une étude d’interaction conduite chez des adultes présentant un déficit en hormone de croissance suggèrent que l’administration de somatropine pourrait augmenter la clairance de substances connues pour être métabolisées par les isoenzymes du cytochrome P450. […]
Grossesse & allaitementIl n’existe pas de données sur l’utilisation de ZOMACTON chez la femme enceinteGrossesse & allaitement
Grossesse Il n’existe pas de données sur l’utilisation de ZOMACTON chez la femme enceinte. Il n’existe pas de données sur l’utilisation de ZOMACTON pendant la gestation chez l’animal. (Voir rubrique 5.3) En conséquence, ZOMACTON n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Allaitement Aucune étude clinique avec les produits contenant de la somatropine n’a été menée chez la femme qui allaite. En l’absence de données sur la possibilité d’excrétion de la somatropine dans le lait maternel, des précautions doivent donc être prises lors de l’administration de produits contenant de la somatropine chez les femmes qui allaitent.
Effets indésirablesL'administration sous-cutanée d’hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une…Effets indésirables
L'administration sous-cutanée d’hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une augmentation du tissu adipeux au site d'injection, ainsi qu’une hémorragie ponctuelle et un bleu au site d’injection. Classes de Système d’Organes Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare (≥ 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Affections cardiaques Tachycardie, (adulte) hypertension (enfant) hypertension Affections de l’oreille et du labyrinthe Vertige Affections endocriniennes Hypothyroïdie Affections oculaires œdème papillaire, diplopie Affections gastro-intestinales Vomissements, douleur abdominale, flatulence, nausée Diarrhées Troubles généraux et anomalies au site d’administration (adulte) œdème, (adulte) œdème périphérique (enfant) œdème, (enfant) œdème périphérique, réactions au site d’injection, asthénie Faiblesse, atrophie au site d’injection, saignement au site d’injection, masse au site d’injection, hypertrophie Douleur au point d'injection, éruption cutanée au point d'injection (enfant) Visage gonflé** Affections du système immunitaire Formation d’anticorps Investigations Test de la fonction rénale anormal Troubles du métabolisme et de la nutrition (adulte) hyperglycémie modérée (enfant) diminution de la tolérance au gl […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 253,24 € = 252,24 € (Sécu) + 0,00 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
Analyse produite automatiquement à partir d'une source ouverte, sans interprétation éditoriale ajoutée.
- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (1 flacon(s) en verre de poudre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml de solvant). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.