ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée

L’utilisation de Zoladex 3,6 mg n’est pas indiquée chez l’enfant car la sécurité d’emploi et l’efficacité de ce produit n’ont pas été établies pour ce groupe de patients. Il existe un risque accru de survenue de dépression incidente (qui peut être sévère) chez les patients traités par agonistes de la GnRH, tels que la goséréline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de façon appropriée si des symptômes apparaissent. Des lésions au site d’injection ont été rapportées avec Zoladex 3,6 mg incluant des douleurs, des hématomes, des hémorragies, et des lésions vasculaires. Une surveillance des patients présentant des signes ou symptômes d’hémorragie abdominale doit être réalisée. Dans de très rares cas, des erreurs d’administration ont provoqué une lésion vasculaire et un choc hémorragique nécessitant des transfusions sanguines et une intervention chirurgicale. Une prudence particulière doit être observée lors de l’administration de Zoladex 3,6 mg chez les patients ayant un IMC bas et/ou recevant un traitement anticoagulant (voir rubrique 4.2). Le traitement par suppression androgénique peut allonger l’intervalle QT. […]

Grossesse Zoladex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car l’utilisation intercurrente d’agonistes de la LHRH est associée à un risque théorique d’avortement ou d’anomalie fœtale. Fertilité Avant le traitement, les femmes potentiellement fertiles doivent être soigneusement examinées afin d’exclure toute grossesse. Des méthodes de contraception non hormonales doivent être utilisées pendant le traitement jusqu’au rétablissement des règles. Allaitement Zoladex ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Les catégories de fréquences suivantes sont basées sur tous les effets indésirables provenant des études cliniques, des études post-commercialisation et des rapports spontanés. Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Tableau : Réactions indésirables médicamenteuses à Zoladex 3,6 mg présentées par classe de système d’organe MedDRA Classe de système d’organe Fréquence Hommes Femmes Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Très rare Tumeur de l’hypophyse Tumeur de l’hypophyse Fréquence indéterminée NA Dégénérescence des fibromes utérins Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité au médicament Hypersensibilité au médicament Rare Réaction anaphylactique Réaction anaphylactique Affections endocriniennes Très rare Hémorragie hypophysaire Hémorragie hypophysaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Diminution de la tolérance au glucose a NA Peu fréquent Hypercalcémie Affections psychiatriques Très fréquent Diminution de la libido b Diminution de la libido b Peu fréquent Altération de l’humeur, dépression (prise à court terme) Altération de l’humeur, dépression (prise à court terme) Fréquent Altération de l’humeur, dépression (prise à long terme) Altération de l’humeur, dépression (prise à long terme) Très rare Trouble psychotique Trouble psychot […]