ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée

L’utilisation de Zoladex 10,8 mg n’est pas indiquée chez l’enfant car la sécurité d’emploi et l’efficacité de ce produit n’ont pas été établies pour ce groupe de patients. Des lésions au site d’injection ont été rapportées avec Zoladex 10,8 mg incluant des douleurs, des hématomes, des hémorragies, et des lésions vasculaires. Une surveillance des patients présentant des signes ou symptômes d’hémorragie abdominale doit être réalisée. Dans de très rares cas, des erreurs d’administration ont provoqué une lésion vasculaire et un choc hémorragique nécessitant des transfusions sanguines et une intervention chirurgicale. Une prudence particulière doit être observée lors de l’administration de Zoladex 10,8 mg chez les patients ayant un IMC bas et/ou recevant un traitement anticoagulant (voir rubrique 4.2). Il existe un risque accru de survenue de dépression incidente (qui peut être sévère) chez les patients traités par agonistes de la GnRH, tels que la goséréline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de façon appropriée si des symptômes apparaissent. L’utilisation de Zoladex 10,8 mg chez les hommes présentant un risque particulier d’obstruction de l’uretère ou de compression de la moelle épinière doit être envisagée avec prudence et ces patients doivent être étroitement surveillés pendant le premier mois de traitement. […]

Sans objet.

Les catégories de fréquences suivantes sont basées sur tous les effets indésirables provenant des études cliniques, des études post-commercialisation et des rapports spontanés. Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Tableau : Réactions indésirables médicamenteuses à Zoladex 10,8 mg présentées par classe de système d’organe MedDRA Classe de système d’organe Fréquence Hommes Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Très rare Tumeur de l’hypophyse Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité au médicament Rare Réaction Anaphylactique Affections endocriniennes Très rare Hémorragie hypophysaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Diminution de la tolérance au glucose a Affections psychiatriques Très fréquent Diminution de la libido b Peu fréquent Altération de l’humeur, dépression (prise à court terme) Fréquent Altération de l’humeur, dépression (prise à long terme) Très rare Trouble psychotique Affections du système nerveux Fréquent Paresthésies Compression de la moelle épinière Affections vasculaires Très fréquent Bouffées vasomotrices b Fréquent Variation de la pression artérielle c Affections cardiaques Fréquent Insuffisance cardiaque f Infarctus du myocarde f Fréquence indéterminée Allongement de l’intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4. […]