ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Généralités Des convulsions ont été rapportées suite à l’administration d’acétate de leuproréline. Ces cas ont été observés chez des patients ayant des antécédents de crises de convulsions, d’épilepsie, de troubles cérébrovasculaires, d’anomalies ou de tumeurs du système nerveux central et chez les patients prenant des traitements concomitants ayant été associés aux crises tels que le bupropion et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Des convulsions ont également été rapportées chez des patients en cas d’absence d'une quelconque maladie mentionnée ci-dessus. Il existe un risque accru d’épisode de dépression (pouvant être sévère) chez les patients sous traitement par agonistes de la GnRH, tels que l’acétate de leuproréline. Les patients doivent être informés en conséquence et convenablement traités si des symptômes apparaissent. Le traitement doit être immédiatement interrompu si le patient présente un quelconque signe ou symptôme indiquant une anaphylaxie/une réaction anaphylactique (dyspnée, asthme, rhinite, œdème angi oneurotique ou de la glotte, hypotension, urticaire, éruption cutanée, prurit ou pneumonie interstitielle ). Les patients doivent être informés avant l’instauration du traitement, qu’en cas d’apparition de l’un des symptômes mentionnés précédemment, ils doivent arrêter le traitement et consulter leur médecin. […]

Grossesse ZEULIDE 3,75 mg est contre-indiqué chez les femmes qui sont enceintes ou pourraient devenir enceintes alors qu’elles reçoivent le médicament (voir rubrique 4.3, « Contre-indications »). L'injection d’acétate de leuproréline peut avoir des effets néfastes sur le fœtus lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. Toute grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement par ZEULIDE 3,75 mg. Un avortement spontané peut se produire si le médicament est administré pendant la grossesse. Allaitement On ignore si l’acétate de leuproréline est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, ZEULIDE 3,75 mg ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes. Voir rubrique 4.3, « Contre-indications ». Fertilité Les études menées chez l'animal ont mis en évidence que la leuproréline pouvait avoir des effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Les effets indésirables observés avec ZEULIDE 3,75 mg sont principalement dus à son action pharmacologique spécifique, c.-à-d. les augmentations et les diminutions des taux de certaines hormones. Concernant les hommes Sauf indication contraire, le profil de sécurité suivant de ZEULIDE 3,75 mg est basé sur les résultats d’un essai clinique de phase III dans lequel des patients atteints d’un cancer de la prostate ont été traités avec six doses intramusculaires de ZEULIDE 3,75 mg, une fois par mois, et suivis pendant une période de 26 semaines. La plupart des effets indésirables rapportés liés au traitement étaient ceux généralement associés aux traitements de suppression de la testostérone. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés liés à ZEULIDE 3,75 mg incluent des bouffées de chaleur, une douleur au point d'injection, une irritation au point d'injection, des sueurs nocturnes et des céphalées. Les effets indésirables suivants, rapportés lors d’études cliniques, ont été classés par système d’organes et par ordre décroissant de fréquence (très fréquents : ≥ 1/10 ; fréquents : ≥ 1/100 à Tableau 1. Nombre et fréquence des effets indésirables pendant le traitement par ZEULIDE 3,75 mg chez l’homme. […]