ZEULIDE 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Lors des premières phases du traitement par ZEULIDE 22,5 mg, comme lors des traitements avec d’autres agonistes de la GnRH, une augmentation transitoire des taux de testostérone peut se produire. Dans certains cas, ceci peut être associé à une « poussée » ou à une exacerbation de la croissance tumorale qui se traduit par une aggravation temporaire des symptômes du cancer de la prostate. Ces symptômes se dissipent généralement en poursuivant le traitement (voir rubrique 4.8). La « poussée » peut parfois se manifester par des symptômes systémiques ou neurologiques (par ex. douleurs osseuses, etc.). De plus, des cas d’atrophie testiculaire et de gynécomastie ont été également décrits avec d’autres agonistes de la GnRH. Le traitement doit être immédiatement interrompu si le patient présente un quelconque signe ou symptôme indiquant une anaphylaxie/une réaction anaphylactique (dyspnée, asthme, rhinite, œdème angioneurotique ou de la glotte, hypotension, urticaire, éruption cutanée, prurit ou pneumonie interstitielle). Les patients doivent être informés avant l’instauration du traitement, qu’en cas d’apparition de l’un des symptômes mentionnés précédemment, ils doivent arrêter le traitement et consulter leur médecin. Les patients ayant présenté une réaction d’hypersensibilité à la leuproréline doivent être étroitement surveillés et ne doivent pas reprendre ZEULIDE 22,5 mg. […]

Grossesse ZEULIDE 22,5 mg n’est pas indiqué chez la femme. L'injection d’acétate de leuproréline peut avoir des effets néfastes sur le fœtus lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. Par conséquent, un avortement spontané peut se produire si le médicament est administré pendant la grossesse. Allaitement ZEULIDE 22,5 mg ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes. Fertilité Les études sur l'animal ont mis en évidence une reprotoxicité (voir rubrique 5.3).

Le profil de sécurité suivant de ZEULIDE 22,5 mg est basé sur les résultats d’un essai clinique de phase III dans lequel des patients atteints d’un cancer de la prostate ont été traités par deux administrations intramusculaires successives de ZEULIDE 22,5 mg à 3 mois d'intervalle, avec un suivi total de 6 mois. La plupart des effets indésirables rapportés liés au traitement sont principalement sujets à l'action pharmacologique spécifique de l'acétate de leuproréline et associés aux traitements de suppression de la testostérone. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés liés à ZEULIDE 22,5 mg incluent des bouffées de chaleur, la fatigue, l’asthénie, l’hyperhidrose les nausées et la douleur osseuse. Les effets indésirables suivants, rapportés lors d’études cliniques, ont été classés par système d’organes et par ordre décroissant de fréquence (très fréquents : ≥1/10 ; fréquents : ≥1/100 à Tableau 1. Nombre et fréquence des effets indésirables pendant le traitement par ZEULIDE 22,5 mg. Classe des systèmes d’organes Fréquence Effet indésirable Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Diminution de l’appétit Peu fréquent Hypercholestérolémie Affections psychiatriques Fréquent Insomnie, diminution de la libido. Utilisation à long terme : Troubles de l'humeur, dépression. Peu fréquent Troubles du sommeil, troubles émotionnels, anxiété, colère. […]